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조회 487 2020/10/23 09:46
수정 2020/10/23 18:53

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식품의약품안전처는 대웅제약[069620]의 제2형 당뇨병 치료제 'DWP16001'(이나보글리플로진)과 한국아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치료제 '셀루메티닙'을 신속심사대상 의약품으로 지정했다고 23일 밝혔다. 식약처는 생명을 위협하는 질병의 치료제나 신종 감염병을 예방 또는 치료하는 의약품 등을 신속심사대상 의약품으로 지정해 관리한다. 지정되면 다른 의약품보다 우선으로 품목허가 심사를 받을 수 있게 돼 일반적으로 120일이 걸리는 심사 기간을 90일로 단축할 수 있다.

이번 신속심사대상 지정은 지난 8월 의약품의 신속한 제품화를 지원하고자 '사전상담과'와 '신속심사과'를 신설한 뒤 첫 사례이다.

이번에 지정된 이나보글리플로진은 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 국내개발 신약에 해당해 신속심사대상으로 지정받았다.


 한국인 200여명 대상의 임상 2상 시험에서 기존 약물 대비 30% 이상의 혈당 강하 효과를 낸 것으로 확인됐다.


지난달 식약처로부터 단독요법 및 메트포르민 병용요법에 대한 임상 시험 계획을 승인받아 전국 30여개 병원에서 임상 3상시험을 하고 있다. 오는 2023년 국내 발매가 목표다.

'셀루메티닙'은 3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증 치료에 사용되는 신물질 의약품이다. 기존 치료제가 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제에 해당해 지정받았다.

식약처는 향후 두 가지 의약품의 품목허가 신청이 들어오면 신속한 제품화를 위해 지원할 계획이다


 만성 신장병 환자에게는 사용 주의해야


저용량 아스피린이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자의 증상 악화를 방지하고 사망 위험을 낮추는데 도움이 된다는 연구 결과가 나왔다.

미국과학진흥협회(AAAS)의 과학 뉴스 사이트 유레크얼러트(EurekAlert)는 미국 메릴랜드대학 메디컬센터 마취과 전문의 조너선 초우 교수 연구팀이 메릴랜드주의 4개 병원에서 치료를 받은 코로나19 환자 412명(평균연령 55세)의 의료기록을 분석한 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 22일(현지시간) 보도했다.

분석 결과, 아스피린 복용 환자는 아스피린이 투여되지 않은 환자에 비해 인공호흡 치료를 받은 경우가 44% 적고 집중치료실로 옮겨진 사례도 43% 적은 것으로 나타났다. 특히 사망 위험은 47% 낮아진 것으로 확인됐다.

연구진은 이 같은 효과에 대해 아스피린의 항응고 작용이 코로나19에 의한 미세혈전 형성을 막아 주었기 때문일 것으로 추측했다. 코로나19 바이러스에 감염되면 폐, 심장, 혈관 등에 위험한 혈전이 형성될 위험이 높아지고 이로 인해 드물긴 하지만 심근경색, 뇌졸중, 다발성 장기부전이 발생하거나 사망에 이를 수 있다.

일반적으로 혈전이 원인인 심근경색이나 뇌경색 병력이 있는 환자에게는 혈전 재발을 막기 위해 항응고제인 저용량 아스피린이 처방된다.

이를 토대로 연구팀은 코로나19 환자에게 저용량 아스피린을 투여하는 것을 검토해볼 만 하다고 권고했다.

다만 아스피린은 내출혈과 위궤양 위험이라는 부작용이 있기 때문에 만성 신장병 등으로 내출혈 위험이 있는 환자들에게는 아스피린이 안전하지 않을 수 있다고 연구팀은 덧붙였다.

이 연구 결과는 국제 마취연구학회 학술지 '마취와 진통' 최신호에 발표됐다.



 美 FDA 정식승인 '렘데시비르', 식약처도 "치료제로 유지해야"




 미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 사이언스의 '렘데시비르'를 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 정식사용 승인한 가운데, 방역당국도 이를 코로나19 치료제로 사용해야 한다고 판단했다. 이는 렘데시비르가 코로나19 치료 효과가 없다는 세계보건기구(WHO)의 임상결과와는 다른 결정이다.

식품의약품안전처와 질병관리청은 최근 세계보건기구(WHO)에서 발표한 렘데시비르 임상 결과와 관련, 의료진의 판단하에 투여하는 것이 지속 권고된다고 판단했다. 앞서 WHO는 지난 15일 렘데시비르 임상시험 결과 사망률과 치료기간 등에서 대조군과 시험군이 차이가 없었다고 발표했다. 

렘데시비르 [사진=로이터 뉴스핌]

식약처와 질병청은 "해당 연구결과는 학술논문 게재절차상의 동료심사(peer review) 과정을 거치지 않은 상태"라며 "발표내용 검토, 전문가 자문 결과, 투여 시기, 중증도별 하위군 분석 등 추가 자료 검토가 필요하다"고 말했다. 

WHO 임상시험에 대한 최종 결과가 발표되면 당국은 시험에 등록된 대상 환자, 시험을 실시한 지역 의료환경 등 시험방법과 결과에 대해 검토하고 전문가 자문을 비롯해 해외 규제당국과 논의를 진행할 예정이다.

앞서 식약처는 지난 7월 보조산소가 필요한 코로나19 중증 입원환자에 한해 렘데시비르를 사용하도록 허가했다. 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)에서 주도한 임상시험에서 렘데시비르가 코로나19 환자 치료기간을 5일 단축했다는 결과에 근거한 조치였다. 

식약처 측은 "렘데시비르는 미국, 유럽, 일본, 대만, 싱가포르 등에서 승인돼 사용중"이라며 "NIAID가 신뢰도가 높은 연구방법을 사용했고 의약품 효과에 대한 과학적 근거가 있다고 판단돼 렘데시비르를 코로나19의 치료제로 사용하는 것을 유지해야 한다"고 했다.

한편, 방대본에 따르면 지난 19일 오후 4시 기준 국내에서 렘데시비르를 투약받은 환자는 63개 병원의 총 637명이다.




방역당국이 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 효과 논란이 인 렘데시비르를 지속적으로 사용하라고 권고했다.

식품의약품안전처와 질병관리청은 23일 세계보건기구(WHO)에서 발표한 렘데시비르 임상시험 결과와 관련해 제품의 허가사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하는 것을 지속 권고한다고 밝혔다. WHO는 지난 15일 렘데시비르의 임상시험 결과 사망률 및 치료기간 등에 있어 대조군과 시험군 간 차이가 없었다고 발표했다.

이 발표와 관련해 식약처와 질병청은 발표 내용을 검토하고 전문가의 자문을 받았다. 그 결과 투여시기, 중증도 별 하위군 분석 등 추가적인 자료 검토가 필요하다고 판단했다. 방역당국은 추후 WHO 임상시험에 대한 최종 결과 발표 이후 시험에 등록된 대상환자, 시험을 실시한 지역 의료환경 등 시험방법과 결과에 대해 면밀하게 검토하고 전문가 자문을 비롯해 해외 규제당국과 논의를 진행할 예정이다.

식약처는 지난 7월 24일 국내 코로나19 환자 치료를 위해 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)에서 주도한 임상시험 결과에 근거하여 보조산소가 필요한 중증 입원환자 등에 한해 렘데시비르를 사용하도록 허가했다. 당시 코로나19 환자에서 렘데시비르가 치료기간을 5일 단축했다는 결과가 임상적으로 의미가 있는 것으로 판단했다. 렘데시비르는 현재 미국, 유럽, 일본, 대만, 싱가포르 등에서 승인돼 사용 중이다.

아울러 식약처 코로나19 전문가위원회 및 신종감염병 중앙임상위원회 역시 미국 NIAID가 신뢰도가 높은 연구방법을 사용했으며 의약품 효과에 대한 과학적 근거가 있다고 판단돼 렘데시비르를 코로나19의 치료제로 사용하는 것을 유지해야한다는 입장을 밝혔다.

식품의약품안전처와 질병관리청은 코로나19 치료제·백신에 대한 임상시험과 이상사례 등을 지속적으로 모니터링하는 한편, 안전하고 효과있는 의약품을 국내 도입해 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.



영국·독일 연구진 각각 발견, 같은 날 사이언스 발표
"세포 표면 단백질 ‘뉴로필린-1’도 스파이크 단백질과 결합"
"제거·억제 시 감염력 감소… 새로운 치료법 개발 가능성"

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스가 세포 안으로 침투하는 경로가 기존에 알려진 ‘안지오텐신 전환효소 2(ACE2)’라는 부위 외에 한군데 더 발견됐다. 이 경로로의 침투를 억제했더니 바이러스 감염력이 떨어지는 것으로 나타났다.

영국 브리스톨대 연구진은 세포의 표면 단백질 중 한 종류인 ‘뉴로필린-1(Neuropilin-1)’이 코로나19 바이러스의 스파이크(돌기) 단백질과 결합해 감염력을 높이며, 이 결합을 억제하면 감염력을 낮출 수 있다는 연구결과를 지난 20일(현지시각) 국제 학술지 ‘사이언스(Science)’에 발표했다.

코로나19 바이러스는 숙주 세포에 들어오기 위해 표면에 돌기 모양으로 달린 스파이크 단백질을 이용한다. 스파이크 단백질은 세포의 ACE2와 결합해 세포 속으로 들어온다. 개발 중인 백신은 몸속에 중화항체를 만들어 스파이크 단백질과 미리 결합해 결합력을 없애는 효능을 가지게 된다.



현재 대부분 치료제는 스파이크 단백질과 ACE2의 결합을 막는 데 초점이 맞춰져있다. 연구팀은 ACE2 외 또다른 세포 표면 단백질인 뉴로필린-1 역시 바이러스의 스파이크 단백질과 결합한다는 사실을 분자 수준에서 분석해 밝혀냈다. 실험용 배양 세포(HeLa)에 자연적으로 달린 뉴로필린-1을 제거하고 코로나19 바이러스에 노출했더니 감염력이 75% 정도 줄어드는 것으로 나타났다.



연구팀은 이를 이용한 새로운 치료법 개발 가능성도 제시했다. 이번에는 뉴로필린-1을 인위로 제거하는 대신, 스파이크 단백질과 뉴로필린-1의 결합을 방해하는 물질(EG00229)을 찾아 주입했다. 뉴로필린-1을 제거했을 때만큼은 아니지만 역시 감염력이 30% 정도 낮아지는 것으로 나타났다. 연구팀은 "뉴로필린-1은 코로나19 치료를 위한 표적이 될 수 있다"고 했다.

이날 독일 뮌헨공대 연구진도 비슷한 연구결과를 사이언스에 따로 발표했다.





김윤수 기자 kysme@chosunbiz.com


로슈, 경구용 ‘코로나19’ 치료제 개발?공급 제휴

美 아테아 파마 직접 작용형 항바이러스제 ‘AT-527’


로슈社 및 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 바이러스 감염질환 연구?개발 전문 제약기업 아테아 파마슈티컬스社(Atea Pharmaceuticals)가 ‘코로나19’ 치료제 후보물질 ‘AT-527’의 개발, 제조 및 공급을 공동으로 진행하기 위해 제휴키로 합의했다고 22일 공표했다.

경구용 퓨린 뉴클레오타이드 전구약물의 일종인 ‘AT-527’은 아테아 파마슈티컬스 측이 개발을 진행하고 있는 경구용 직접 작용형(direct-acting) 항바이러스제이다.

‘AT-527’은 바이러스 복제에 필요한 바이러스 RNA 중합효소를 차단하는 기전의 항바이러스제 후보물질로 현재 입원한 중등도 ‘코로나19’ 환자들을 대상으로 한 임상 2상 시험이 진행 중이다.

양사의 제휴에 따라 임상 3상 시험은 내년 1/4분기 중 착수될 수 있을 것으로 보인다.

임상 3상 시험은 외래환자들을 대상으로 ‘AT-527’을 사용할 수 있을 것인지 유무를 탐색하는 데 주안점이 두어질 예정이다. ‘AT-527’은 아울러 노출 후 예방요법제로도 개발이 시도될 수 있을 전망이다.

입원환자들을 위한 경구용 치료대안으로 잠재성이 주목받고 있는 ‘AT-527’은 외래환자들을 위한 최초의 경구용 ‘코로나19’ 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것이라는 관측에도 무게를 싣게 하고 있는 것으로 알려졌다.

또한 ‘AT-527’은 저분자량 직접 작용형 항바이러스제들의 제조공정이 적용되면서 현재의 상황에서 절실히 요망되는 대량제조가 가능할 것으로 보인다.

성공적인 개발이 진행될 경우 ‘AT-527’은 조기에 환자들을 치료하는 데 도움을 줄 수 있을 뿐 아니라 감염된 ‘코로나19’ 증상의 진행을 속도를 감소시키고, 의료계가 감수해야 하는 전체적인 부담을 낮추는 데도 기여할 수 있을 것으로 예상되고 있다.

양사는 이 같은 잠재력을 내포한 ‘AT-527’의 임상개발?제조를 신속하게 진행하기 위해 손을 잡은 것이어서 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험을 진행한 후 빠른 시일 내에 세계 각국의 환자들에게 새로운 치료대안으로 공급할 수 있게 될 것이라는 기대감을 갖게 하고 있다.

임상시험에서 ‘AT-527’의 효능 및 안전성이 입증되고 허가를 취득하면 아테아 파마슈티컬스 측은 제넨테크社의 지원요청을 받아들여 미국시장 공급을 맡을 수 있도록 했다.

로슈 측의 경우 미국시장 이외의 글로벌 마켓에서 공급을 전담키로 했다.

로슈社 제약사업 부문의 빌 안데르손 대표는 “현재진행형인 ‘코로나19’의 복잡성으로 인해 다양한 선상에서 방어대안을 마련해야 할 필요성이 고조되게 하고 있다”며 “아테아 파마슈티컬스 측과 긴밀한 협력을 진행해 ‘코로나19’에 감염된 입원환자 및 외래환자들을 위해 추가적인 치료대안을 공급할 수 있게 되었으면 하는 바람”이라고 말했다.

또한 글로벌 판데믹 상황이 이어지는 동안 각급병원의 부담을 완화시키는 데도 힘을 보탤 수 있었으면 한다고 언급했다.

그는 뒤이어 “우리가 ‘AT-527’의 개발과 대규모 제조를 공동으로 진행해 조속한 시일 내에 세계 각국에서 다수의 환자들에게 공급이 이루어질 수 있도록 힘쓸 것”이라도 덧붙였다.

아테아 파마슈티컬스社의 설립자이기도 한 장-피에르 소마도시 대표는 “로슈가 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 혁신적인 신약들을 공급하겠다는 열정을 우리와 공유한 제약사”라며 “지금의 ‘코로나19’ 판데믹은 이토록 고도의 감염력과 치명적인 위력까지 빈도높게 나타내고 있는 바이러스를 치료할 새로운 경구용 항바이러스제의 시급한 필요성을 강하게 일깨우고 있다”고 언급했다.

그는 “RNA 바이러스들의 복제(replication machinery)에서 핵심적인 요소의 하나라 할 수 있는 바이러스 중합효소에 간섭해 바이러스 복제를 억제하는 기전으로 ‘코로나19’에 대항하는 데 최적의 무기로 기대되고 있는 약물이 ‘AT-527’이라 할 수 있을 것”이라면서 “중요한 것은 우리가 보유한 저분자량 직접 작용항 항바이러스제 제조공정이 ‘AT-527’을 빠른 시일 내에 대규모로 생산할 수 있도록 해 줄 것이라는 사실에 있다”고 강조했다.

인도 연구진 "혈장치료, 코로나19 사망률 감소 등 효과 없어"

혈장 치료, 감염 후 신속하게 투여해야 효과 볼 수 있어


코로나19(COVID-19) 완치자의 면역혈청을 활용한 치료법이 코로나19 입원환자들의 중증으로 악화하는 과정을 저지하거나, 사망률을 감소하는 효과가 거의 없다는 연구가 영국의학저널(BMJ)에 소개됐다.

미국 워싱턴주 시애틀에 위치한 한 의료 기관에서 코로나19(COVID-19) 완치자의 혈장이 채취됐다. 2020.08.14 [사진=로이터 뉴스핌]

이날 로이터통신이 저널을 인용한 바에 따르면 한 인도 연구진은 지난 4월부터 7월까지 현지 병원에 입원된 경미한 증세의 코로나19 성인 환자 464명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 실험군은 24시간 간격으로 2차례 혈장치료를 받았고, 통제그룹은 다른 최상의 표준치료를 받았다.

실험을 개시하고 7일이 경과한 시점에서 실험군은 호흡곤란과 피로와 같은 일부 증상이 개선되는 듯한 모습을 보였으며, 바이러스가 항체에 의해 중화되고 있다는 징후인 '음성 변환(negative conversion)' 확률이 더 높아지는 것이 확인됐다. 그러나 이는 환자의 사망률 감소나 28일 경과 후 중증으로 악화하는 과정을 저지하는 데까지의 효과로 이어지지 않았다.

인도 연구진은 "간단히 말해 혈장치료는 코로나19 환자에 대한 임상적 혜택이 없다"는 결론을 냈다. 

영국 리딩대학의 이안 존스 바이러스학 교수는 "이번 실험에서 혈장의 치료효과 부진은 실망스럽지만 그리 놀라운 일도 아니다"라며, 원래 혈장은 코로나19에 감염되자마자 매우 신속하게 투여해야 효과를 기대할 수 있다고 설명했다.

이미 코로나19에 감염되고 일정 기한이 지난 환자들이나 중증질환자에게는 효과를 기대하기 어려운 치료법이라는 것이다. 존스 교수는 잠재적인 코로나19 치료방법으로서 완치자의 면역혈청을 활용한 임상시험을 지속하되 코로나19에 감염된지 얼마 안 된 환자들에게 혈장치료는 계속해야 한다고 주장했다.

한편 인도와 미국은 코로나19 환자들에 대한 혈장치료 긴급사용을 승인한 상태다. 영국도 면역혈청을 기부받고 있는 상황인데, 임상 결과 치료에 효과적으로 확인되면 사용을 승인할 방침이다. 

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