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미국 12,10 FDA CTAP 자문회의 예정 통보 내용 ( 백신및 치료제 논의

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대감

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조회 768 2020/11/26 21:31

게시글 내용

Please note that due to the impact of this COVID-19 pandemic, all meeting participants will be joining this advisory committee meeting via an online teleconferencing platform.

The online web conference meeting will be available at the following: 
https://youtu.be/owveMJBTc2IExternal Link Disclaimer
https://twitter.com/US_FDAExternal Link Disclaimer (Supported in Chrome browser)
https://fda.yorkcast.com/webcast/Play/d75d80a3eb6e419986181c1a881fe2671dExternal Link Disclaimer.

Agenda
The meeting presentations will be heard, viewed, captioned, and recorded through an online teleconferencing platform. On December 10, 2020, the Center for Biologics Evaluation and Research’s (CBER), Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) will meet in open session to discuss Emergency Use Authorization (EUA) of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for the prevention of COVID-19 in individuals 16 years of age and older.

이 COVID-19 유행병의 영향으로 모든 회의 참가자는 온라인 원격 회의 플랫폼을 통해이 자문위원회 회의에 참여하게됩니다.

온라인 웹 컨퍼런스 회의는 다음에서 제공됩니다.
https://youtu.be/owveMJBTc2I? 외부 링크 고지 사항
https://twitter.com/US_FDA?External Link Disclaimer (Chrome 브라우저에서 지원)
https://fda.yorkcast.com/webcast/Play/d75d80a3eb6e419986181c1a881fe2671d? 외부 링크 고지 사항.

의제
회의 프레젠테이션은 온라인 원격 회의 플랫폼을 통해 듣고,보고, 캡션을 달고, 녹음됩니다. 2020 년 12 월 10 일, 생물 제제 평가 및 연구 센터 (CBER), 백신 및 관련 생물학적 제품 자문위원회 (VRBPAC)는 공개 세션에서 회의를 통해 화이자 바이오 엔텍 COVID-19 백신의 비상 사용 승인 (EUA)을 논의합니다. 16 세 이상 개인의 COVID-19 예방.

Meeting Materials
FDA intends to make background material available to the public no later than 2 business days before the meeting. If FDA is unable to post the background material on its website prior to the meeting, any background material will be made publicly available at the time of the advisory committee meeting, and additional materials will be posted on FDA's website after the meeting.

Materials for this meeting will be available at the Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee meetings main page.

The meeting will include slide presentations with audio components to allow the presentation of materials in a manner that most closely resembles an in-person advisory committee meeting.

Public Participation Information
Interested persons may present data, information, or views, orally or in writing, on issues pending before the committee.

FDA is establishing a docket for public comment on this meeting. The docket number is FDA-2020-N-1898. The docket will close on December 9, 2020. Submit either electronic or written comments on this public meeting by December 9, 2020. Please note that late, untimely filed comments will not be considered.  Electronic comments must be submitted on or before December 9, 2020. The https://www.regulations.gov electronic filing system will accept comments until 11:59 p.m. Eastern Time at the end of December 9, 2020. Comments received by mail/hand delivery/courier (for written/paper submissions) will be considered timely if they are postmarked or the delivery service acceptance receipt is on or before that date.

회의 자료
FDA는 늦어도 회의 2 영업일 전에 대중에게 배경 자료를 제공 할 계획입니다. FDA가 회의 전에 웹 사이트에 배경 자료를 게시 할 수없는 경우, 자문위원회 회의시 배경 자료가 공개적으로 공개되고 회의 후에 추가 자료가 FDA 웹 사이트에 게시 될 것입니다.

이 회의의 자료는 백신 및 관련 생물학적 제품 자문위원회 회의 메인 페이지에서 볼 수 있습니다.

회의에는 직접 자문위원회 회의와 가장 유사한 방식으로 자료를 발표 할 수 있도록 오디오 구성 요소가 포함 된 슬라이드 프레젠테이션이 포함됩니다.

공개 참여 정보
관심있는 사람들은위원회에 계류중인 문제에 대해 구두 또는 서면으로 데이터, 정보 또는 견해를 제시 할 수 있습니다.

FDA는이 회의에 대한 대중의 의견을 수렴 할 문서를 작성하고 있습니다. 문서 번호는 FDA-2020-N-1898입니다. 이 문서는 2020 년 12 월 9 일에 마감됩니다. 2020 년 12 월 9 일까지이 공개 회의에 대한 전자적 또는 서면 의견을 제출하십시오. 늦게 제출 된 의견은 고려되지 않습니다. 전자 의견은 2020 년 12 월 9 일 이전에 제출해야합니다.https://www.regulations.gov 전자 파일링 시스템은 오후 11:59까지 의견을 수락합니다. 2020 년 12 월 9 일 말 동부 표준시. 우편 / 직접 배송 / 택배 (서면 / 종이 제출의 경우)로받은 의견은 소인이 찍혀 있거나 배송 서비스 수락 영수증이 해당 날짜 또는 그 이전 인 경우 적시에 고려됩니다.

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