thinkpool

인도에서 아스트라제네카-옥스퍼드대학의 코로나19(COVID-19) 백신 임상시험에 참여했던 한 피험자가 심각한 부작용이 발생했다며 보상과 임상 중단을 요구했으나, 인도 당국은 임상시험을 중단할 이유가 없다고 밝혔다.

30일(현지시간) 로이터 통신과 블룸버그 통신 등에 따르면, 인도에서 아스트라제네카 백신의 임상시험을 진행하는 세계 최대 백신 제조업체 세룸 인스티튜트(SII)에 인도 첸나이 거주 40대 익명의 남성이 로펌을 통해 보상을 요구하는 내용증명을 보냈다.

아스트라제네카 코로나19 백신 [사진=로이터 뉴스핌]

이 피험자는 임상 참여 후 심각한 신경 및 심리 증상을 겪었다며 5000만루피(약 7억5000만원)의 보상금과 백신 임상 및 생산, 유통 중단을 요구했다.

그는 지난 10월 1일 아스트라제네카의 백신을 투여받은 후 심각한 부작용으로 중환자실에서 치료를 받았다고 주장했다.

하지만 인도 정부 유관 기관인 인도의학연구위원회(ICMR)는 피험자가 주장한 부작용에 대해 조사를 지원하겠지만, 임상 중단을 권고할 이유가 없다는 입장을 밝혔다.

한편 아스트라제네카와 백신 생산 계약을 맺은 SII는 해당 피험자의 주장이 '악의적'이라며 명예훼손 및 손해배상 소송으로 대응하겠다고 밝혔다.

SII는 "해당 피험자의 증상은 백신 임상과 전혀 무관하고 그에게도 이 사실을 알렸다"고 설명했다. 다만 증상이 백신과 무관하다는 결론이 어떻게 내려졌는지는 자세히 밝히지 않았다.

 미국 제약회사 모더나(Moderna, NASDAQ: MRNA)가 코로나19(COVID-19) 백신 최종단계 임상시험에서 94.1%의 효과를 보였다는 최종 결과를 바탕으로 30일(현지시간) 미국과 유럽 당국에 긴급사용 승인을 신청할 것이라고 밝혔다.

백신 효과는 지난 16일 발표한 예비 결과 94.5%보다는 낮아졌지만, 여전히 미국 식품의약국(FDA)이 백신 승인 기준으로 정한 50%를 훨씬 웃도는 수준이다. 특히 중증 발전 예방 효과는 100%로 나타났다.

바구니에 담긴 모더나 백신 [사진=로이터 뉴스핌]

모더나의 최고의료책임자인 탈 작스 박사는 이날 로이터 통신과의 전화 인터뷰에서 "우리 백신이 뛰어난 효과가 있음을 데이터가 증명했다"며 "현재 진행 중인 팬데믹에 이 정도 효과를 지닌 백신이 어떤 의미인지를 생각하니 감격스러워 태어나서 처음으로 눈물을 흘렸다"고 말했다.

이어 예비 결과에 비해 효과 비율이 낮아진 데 대해서는 통계상으로 의미 있는 차이가 아니라고 덧붙였다.

모더나 백신은 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 개발한 백신에 이어 두 번째로 FDA에 긴급사용을 신청하는 백신이 된다. 화이자는 약 1주 전 승인을 신청했다.

모더나가 승인을 신청하면 FDA의 독립 자문단이 내달 17일 모더나의 임상시험 데이터를 검토한 후 FDA에 권고안을 제시할 예정이다. 화이자 데이터 검토일은 이보다 빠른 내달 10일로 알려졌다.

모더나는 미국 외에도 유럽의약청(EMA)에도 긴급사용 승인을 요청할 계획이다. EMA는 이미 데이터 검토를 시작했다.

모더나는 긴급사용 승인을 받는대로 미국 정부의 '초고속작전' 및 정부 계약 의약품 유통업체 매케슨을 통해 미국 전역 지정 장소에 백신을 배포할 계획이다.

모더나의 백신은 냉동 저장이 필요하기는 하지만 화이자 백신처럼 섭씨 영하 70도 이하의 초저온 저장이 필요하지 않아 운송에는 더욱 용이할 것으로 예상된다.

모더나는 올해 말까지 총 1000만명에게 접종할 수 있는 약 2000만회분의 백신을 미국에 공급할 것이라고 밝혔다.

◆ 중증 예방 100% 성공

모더나는 백신 최종 임상 최종 결과 보고서에서 3만명 이상을 대상으로 실시한 임상 결과 총 196명이 코로나19에 감염됐고, 이 중 11명이 백신을 접종받은 실험군이며 나머지 185명은 위약을 투여받은 대조군에 속했다고 설명했다.

이어 중증으로 발전한 감염자 30명 모두 위약 대조군에 속해, 백신이 중증 발전을 100% 예방하는 효과를 보였다고 전했다. 위약 실험군 감염자 중에서는 한 명의 사망자가 나왔다.

모더나는 백신 효과가 연령, 인종, 민족, 성별에 관계없이 일관적으로 나왔다고 밝혔다. 감염 피험자 196명 중 65세 이상 고령자가 33명이고, 백인 외 인종이 라틴계 29명, 흑인 6명, 아시아계 4명, 복합 인종 3명 등 총 42명으로 나타났다.

한편 지난 16일 예비 결과 발표 후 새로운 부작용은 보고되지 않았다. 예비 결과에서 나타난 가장 흔한 부작용은 피로, 접종 부위 붉어짐과 통증, 두통, 몸살 등으로 2차 접종 후 증상이 심해졌으나 단기에 그쳤다.

작스 박사는 "여느 백신과 마찬가지로 일부 피험자에게서 심한 감기 증상이 나타날 수 있지만 아직까지 심각한 안전성 문제가 나타나지 않았다"고 설명했다.

모더나는 연내 청소년 대상 임상시험을 개시한 후 내년 초 어린이 대상 임상도 시작할 계획이다. 작스 박사는 내년 9월까지는 청소년도 접종받을 수 있는 백신이 준비될 수 있을 것이라 예상했다.