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Humanigen(휴머니젠), COVID-19(코로나19) 용 Lenzilumab(렌질루맙) 개발을 위해 미국 정부와 함께 BARDA 추가 및 CRADA 확장 발표

2021 년 1 월 22 일

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휴머니젠은 오늘 협력 연구 개발 계약 (CRADA)의 확장을 발표했습니다. 회사가 이전에 화학, 생물, 방사선 및 핵 방어를위한 국방부 합동 프로그램 집행 사무소 (JPEO-CBRND)에 가입하여 BARDA가 보유한 제조 능력에 대한 접근 권한을 얻었습니다. , 미국 보건 복지부 준비 및 대응 (ASPR) 차관보실의 일부입니다. 이 계약은 COVID-19에 대한 잠재적 인 비상 사용 허가 (EUA)에 앞서 lenzilumab(렌질루맙)의 개발을 지원합니다.

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현재 BARDA가 공동 서명한 수정된 CRADA는 렌질루맙의 의약품 제조를 가속화하기 위해 충전 마감 제품을 위해 BARDA가 예약한 제조 능력에 대한 접근 권한을 Humanigen에 제공합니다. 원래 2020 년 11 월에 서명 된 초기 계약은 EUA 및 이후에 Biologics 라이선스 신청 (Biologics License Application) 신청을 예상하여 전체 규모의 통합 제조 및 규제 주제 전문가 팀과 통계 지원을 제공함으로써 lenzilumab에 대한 Humanigen의 개발 노력을 보완합니다. BLA) 렌질 루맙을 COVID-19에 대한 잠재적 치료법으로 사용합니다. Lenzilumab은 현재 COVID-19로 입원 한 환자를 평가하는 3 상 임상 시험 중입니다.

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Humanigen의 최고 경영자 인 Cameron Durrant, MD, MBA(카메론 듀란트)는“BARDA의 통합 전문가 팀이이 중요한시기에 lenzilumab 연구 및 개발에 우선 순위를 두게되어 영광이었습니다. "잠재적 인 EUA 제출에 가까워짐에 따라 BARDA 및 JPEO의 통합 지원은 우리가 lenzilumab에 대한 액세스를 지원할 준비가 된 상태에서 제조 능력을 향상시키는 데 도움이됩니다."

휴머니젠은 오늘 렌질루맙 개발을 위해 미국 정부와 함께 BARDA 추가 및 CRADA (협력 연구 개발 계약)의 확장을 발표했습니다.

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전에 글을 작성했던 자넷 우드콕 FDA 임시 국장이 이끌었던 통합 전문가팀이 렌질루맙 임상 완료가 마지막으로 다가온 지금 시점에서 연구 및 개발에 우선 순위를 두게 되어 영광이라고 카메론 듀란트 CEO가 인터뷰에서 밝혔습니다.

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