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휴마니젠 FDA 100% 렌젤루맙 516명 임상 등록
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출처)
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04351152?cond=NCT04351152&draw=2&rank=1
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ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04351152
Recruitment Status ? : Recruiting
First Posted ? : April 17, 2020
Last Update Posted ? : January 22, 2021
Study Type ? : Interventional (Clinical Trial)
Estimated Enrollment ? : 516 participants
Allocation: Randomized
Intervention Model: Parallel Assignment
Masking: Double (Participant, Investigator)
Masking Description: Double-Blind
Primary Purpose: Treatment
Official Title: A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled Study of Lenzilumab in Hospitalized Patients With Severe and Critical COVID-19 Pneumonia
Actual Study Start Date ? : May 5, 2020
Estimated Primary Completion Date ? : March 2021
Estimated Study Completion Date ? : March 2021
렌질루맙 임상 3상 업데이트가 약 5개월 만에 되었고 516명으로 DSMB가 권고한 515명을 넘겨 EUA 신청할 요건이 되었고 1차 결과 측정의 주요 내용이었던 회복이 2차 결과 측정으로 들어갔고 1차 결과 측정은 인공 호흡기 없는 생존이라고 명시되어 업데이트되었습니다.
위 내용은 5개월 만에 업데이트된 휴머니젠 렌질루맙 FDA 임상 3상 내용입니다. 515명을 넘겨 회사가 밝혔던 FDA EUA 신청 요건이 되었고 1차 결과 측정의 주요 내용이었던 회복이 2차 결과 측정으로 들어가는 등의 내용이 있습니다.
？
이제 모집이 끝났으니 임상 3상 결과가 긍정적이면 휴머니젠 렌질루맙 FDA EUA 신청과 BLA 제출 그리고 평소 상업화에 치중을 두어 파트너쉽을 맺었던 기업들과의 연계로 바로 판매로 들어갈 것 같습니다.
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