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대형 제약사 머크 조회 : 381
gregory16 (49.1.***.59) 작성글 더보기
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2021/02/27 16:06
 

대형 제약사 머크


 FDA   

추가 피드백 요구

코로나 치료제 일단 상반기 승인 보류
   
경쟁사 사이토 다인도 어려운 상황


FDA, EUA가 거부함에 따라 머크에게 OncoImmune COVID-19 약물에 대한 더 많은 데이터를 표시하도록 지시
작성자 : Ben Adams | 2021 년 2 월 26 일 3:55 am

머크는 FDA가 더 많은 데이터를 요구하여 공급이 지연됨에 따라 3 억 5 천 5 백만 달러 계약에 따라 미국 정부에 4 억 2500 만 달러의 OncoImmune 인수에서 더 이상 실험용 COVID-19 약물을 공급할 수 없게됩니다. 최근 인수를 통해 이미 COVID-19 백신 프로그램을 포기한 U.S. Big Pharma는 11 월 OncoImmune 인수로 인해 COVID 약물에 문제가 발생했습니다. 현재 MK-7110 (이전의 CD24Fc)으로 알려진이 의약은 동종 조혈 줄기 세포 이식 환자에게 처음 사용되었습니다. 그러나 생명 공학자는 특정 COVID-19 환자를 돕는 데 사용될 수 있다고 믿었고, SARS-CoV-2의 효과가 발생했다는 증거로 OncoImmune은 가장 아픈 COVID-19 환자를 치료하기 위해 CD24Fc를 사용할 기회를 감시했습니다. 관련 : Merck 잉크, COVID-19 약을 포장하기 위해 $ 425M OncoImmune 인수 OncoImmune은 CD24Fc가 과도한 염증에 대해 선천적 면역 체크 포인트를 강화한다는 이론을 테스트하기 위해 4 월에 임상 시험을 시작했습니다. 이는 작년 말 회사와 약을 구입하는 데 4 억 2,500 만 달러를 지출 한 Merck의 관심을 끌기에 충분했으며, OncoImmune은 나중에 203 명의 참가자를 대상으로 한 3 상 연구의 중간 효능 분석에서 최고 결과를보고했습니다. 계획된 등록)은 단일 용량의 MK-7110으로 치료받은 COVID-19로 입원 한 선택된 환자가 프로토콜에 정의 된대로 위약에 비해 임상 상태에서 60 % 더 높은 개선 가능성을 보여 주었다는 것을 보여줍니다. 사망 또는 호흡 부전의 위험이 50 % 이상 감소했습니다. 머크는 이번 달에 회사에서 "최상위 결과와 일치하는"3 상 연구의 전체 결과를 확인했다고 말했습니다. 관련 : 머크는 약한 임상 데이터로 인해 COVID-19 백신을 모두 사용할 수 있습니다. 머크는 또한 작년 12 월 미국 정부와 6 월 말까지 약 60,000 ~ 10 만 도스의 MK-7110의 제조 및 공급 계약에 대해 3 억 5,500 만 달러 상당의 계약을 체결했습니다. 하지만 지금은 큰 걸림돌이 있습니다. Big Pharma는 2 월 25 일 목요일 (보도 자료가 아닌) 증권 거래위원회 (Securities and Exchange Commission)에 제출 한 10-k 파일에서 다음과 같이 말했습니다.“Merck는 OncoImmune이 실시한 연구 외에 추가 데이터에 대한 FDA의 피드백을 받았습니다. 잠재적 인 EUA 애플리케이션을 지원하는 데 필요합니다. 이 FDA 피드백을 바탕으로 머크는 더 이상 2021 년 상반기에 미국 정부에 MK-7110을 공급할 것으로 기대하지 않습니다.” 머크는 "이 기관의 의견을 처리하기 위해 FDA와 적극적으로 협력하고있다"고 말했다. 공급 계약이나 긴급 사용 승인 프로세스에 대한 업데이트 된 일정을 제공하지 않았습니다.




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