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[한미약품(128940)] Athenex의 오락솔, FDA로부터 보완 서류 요청 조회 : 65
증권가속보3 (180.71.***.10) 작성글 더보기
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2021/03/03 07:29
 
* 오락솔, FDA로부터 보완 서류 요구로 인해 허가 불발: FDA의 추가 임상 요구로 미국 발매는 1년이상 지연 예상.

* 투자의견 Hold로 하향, 목표주가 32만원 유지: Athenex의 오락솔에 대해 기존 SOTP 밸류에이션에 미반영. 오락솔 FDA 허가 지연으로 인한 목표주가 변동 없음. 최근 코로나19 백신 CMO 기대감 선반영되며 주가 상승. 구체적인 수주 계약 전까지 CMO 관련 실적 추정 불가하여 투자의견 Hold로 하향 조정. 
 

WHAT’S THE STORY

오락솔에 대해 FDA로부터 보완 서류 요구: 지난 1일 한미약품이 Athenex (ATNX)에 기술 이전한 경구용 항암제 오락솔에 대해 FDA로부터 보완 요구 공문 (CRL, complete response letter) 수령. 당일 Athenex 주가 54.9%로 하락. FDA로부터 수령한 CRL 내용은 다음과 같음. 1) 안전성 우려: 파클리탁셀 정맥 주사 제형 (IV)과 오락솔 투약군 비교 시 오락솔 투약군에서 호중구 감소증 관련 후유증 발생 빈도 증가. 2) 임상 3상의 일차 지표인 객관적 반응률 (ORR, objective response rate)에 대한 우려: 독립중앙심사위원회(BICR, blinded independent central review)에 의해 관찰된 19주차 ORR에 대해 편향이 발생했을 가능성 존재. 3) 또한 남미 환자 위주의 임상 설계에 대해 FDA는 미국인 대상 전이성 유방암에 대한 오락솔 임상 진행 권고. 향후 미국에서 추가 임상 3상 진행 후 FDA에 허가 신청 가능해져 FDA 승인 모멘텀 약화. 또한 경쟁약물 Odonate Therapeutics의 경구용 항암제 tesetaxel (전이성 유방암 환자 대상 미국 임상 3상 완료) 등의 타겟 시장 선진입으로 Athenex 오락솔의 시장 진출 시 타겟 시장 점유율에 대한 우려 증가.

투자의견 Hold로 하향, 목표주가 32만원 유지: 한미약품 목표주가는 SOTP (Sum of the Parts) 밸류에이션 기반으로 영업가치와 신약가치를 합산하여 산출. Athenex의 오락솔에 대한 신약 가치는 기존 밸류에이션에 미반영으로 오락솔에 대해 FDA 승인 거절로 인한 신약 가치 변동 없음. 최근 mRNA 기반의 코로나19 백신 CMO 수주 기대감으로 주가 상승. 하지만 구체화된 수주 계약이 나오기 전까지 CMO 가치 산정 불가하여 투자의견 Hold로 하향 조정. Efpeglenatide에 대한 Sanofi와의 계약 종료, Spectrum의 Rolontis 허가 연기로 인한 2만리터 규모의 평택 바이오 공장 효율적 가동 지연. 공장 활용 제고 위한 mRNA 코로나19 백신 등 CMO 수주 기대.

삼성 서근희



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