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[RAPS]EMA는 Celltrion의 mAb는 Article 5 (3) 검토를 받습니다
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Celltrion's mAb gets Article 5(3) review
화요일에 EMA는 유럽위원회의 마케팅 승인 전에 개별 국가 당국의 regdanvimab 사용 결정을 지원하기 위해 Celltrion이 후원하는 단일 클론 항체 regdanvimab을 검토 할 것이라고 발표했습니다.
EMA의 전무 이사인 Emer Cooke는 COVID-19 대유행 태스크 포스와 논의한 후 CHMP가 Celltrion의 단클론 항체에 대한 5 (3) 조 검토를 수행하도록 지시했습니다. CHMP는 "가능한 가장 짧은 기간 내에"과학적 의견을 발표 할 것입니다.
Regdanvimab은 가벼운 질병이있는 외래 환자에서 중증 COVID-19 로의 진행을 예방하는 데 도움이 될 수 있으며 추가 산소가 필요하지 않은 정맥 주사 단일 클론 항체입니다. 심각한 질병이 발생하거나 입원이 필요한 고위험 환자를 대상으로 검토 중입니다.
조건부 마케팅 승인을 위해 regdanvimab에 대한 지속적인 검토와 함께 5 (3) 조 검토가 수행되고 있습니다. EMA는 이전에 제 5 (3) 조 의견을 발표했습니다.단일 클론 항체 casirivimab과 indevimab의 조합에 대한 대유행 동안. 이 두 가지 Regeneron이 후원하는 항체도 지속적으로 검토 중입니다. CHMP는 또한 산소 보충 또는 기계적 환기가 필요한 COVID-19 환자를위한 덱사메타손 사용에 대한 유리한 제 5 (3) 조 의견을 발표했습니다
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