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잠재적 혜택 규모 우려...계속 평가 중



글락소스미스클라인(GSK)과 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)의 코로나19 치료 항체에 대한 임상시험에서 환자 모집이 중단됐다.

글락소스미스클라인과 비어는 3일(현지시간) 미국 국립보건원(NIH)이 후원하는 ACTIV(Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines) 프로그램 임상 3상 시험에서 VIR-7831(GSK4182136) 투여군의 모집이 중단됐다고 발표했다.


▲ GSK와 비어는 NIH 후원 임상 3상 시험에서 코로나19 치료 항체 VIR-7831 투여군의 환자 모집이 중단됐다고 전했다.


양사는 VIR-7831이 ACTIV-3 임상시험의 다음 단계를 계속하기 위한 사전 지정된 초기 기준을 충족시켰으며 안전성 신호가 보고되지는 않았지만, 가용 데이터의 민감도 분석에서 잠재적인 혜택의 규모에 대한 우려가 제기됐다고 설명했다.

독립적인 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)는 데이터 성숙이 진행되는 동안 VIR-7831 투여군의 환자 모집을 종료할 것을 권고했다.

양사는 새로운 데이터에 대한 보다 완전한 이해를 얻는 동안 입원 환자를 대상으로 VIR-7831의 잠재력을 추가로 평가하는 적절한 방법에 대해 NIH와 계속 논의할 계획이다.

이 DSMB 권고는 ACTIV-3에 등록된 최초 300명의 코로나19 입원 환자에 대한 사전 계획된 정기적인 안전성 및 효능 데이터 검토를 기반으로 한다.

비어의 조지 스캥고스 최고경영자는 “DSMB의 권고에 실망했지만 VIR-7831의 안전성 프로파일과 이 환자 코호트에서 렘데시비르 및 코르티코스테로이드와의 병용요법이 보여준 혜택의 가능성에 고무돼 있다”고 밝혔다.

이어 “VIR-7831과 다른 약물의 혜택을 평가하기 위한 NIH의 노력에 감사드리며 VIR-7831이 이 집단에 혜택을 제공할 수 있는 잠재력을 더 깊이 이해하기 위해 계속 협력하길 기대한다"면서 "또한 입원 위험이 높은 코로나19 신규 환자를 대상으로 실시되는 임상 3상 COMET-ICE 시험의 데이터를 간절히 기대하고 있다”고 덧붙였다.

GSK 개발부 총괄 크리스토퍼 코르시코는 “우리는 특히 세계적으로 새로운 변이가 출현함에 따라 차별화된 치료제를 향한 수요를 인식해 단일클론항체 4종을 평가 중인 ACTIV 연구에 투자한 NIH와 연구에 참가한 환자에게 감사드린다"며 "이 데이터와 다른 예상되는 데이터는 VIR-7831이 이 전염병과의 싸움에 어떻게 기여할 수 있는지에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것”이라고 말했다.

VIR-7831은 시험단계의 이중 작용 단일클론항체로 전임상 실험에서 건강한 세포로의 바이러스 침입을 차단하고 감염된 세포를 제거하면서 질병 진행으로부터 환자를 보호할 수 있는 것으로 나타났다.

또한 스파이크 단백질의 고도로 보존된 에피토프에 결합하면서 SARS-CoV-2 바이러스를 중화시킬 수 있는 것으로 관찰됐으며 이는 내성 발생을 어렵게 만들 수 있다.

지금까지 발생한 영국, 남아프리카, 브라질 변이 등은 VIR-7831 표적 에피토프와 중첩되지 않았다.

이에 따라 비어와 GSK는 이러한 변이에 대한 항체 활성이 완전히 유지될 것으로 보고 있다.

VIR-7831은 코로나19로 인한 입원 또는 사망 위험이 높은 환자를 대상으로 실시되는 COMET-ICE 임상 3상 시험, 일라이 릴리의 신약 후보물질 밤라니비맙(bamlanivimab)과의 병용요법으로 평가되는 BLAZE-4 임상 2상 시험을 포함해 다수의 임상시험에서 외래환자를 위한 치료제로 평가되고 있다.