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릴리 ‘올루미언트’ 첫 원형 탈모증 치료제 되나?

한국 등서 진행된 임상 3상서 긍정적 결과 최초 도출

올(？)루미언트!

일라이 릴리社가 미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)와 함께 임상 3상 ‘BRAVE-AA2 시험’의 주요한 결과를 3일 공표해 관심이 모아지게 하고 있다.

‘BRAVE-AA2 시험’이 성인 원형 탈모증 환자들을 대상으로 류머티스 관절염 치료제 ‘올루미언트’(바리시티닙) 2mg 또는 4mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 시험례이기 때문.

이날 양사에 따르면 ‘올루미언트’ 2mg 또는 4mg을 복용한 원형 탈모증 환자그룹은 36주차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 두피 부위의 모발 재성장이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

원형 탈모증은 두피, 안면, 그리고 경우에 따라서는 인체의 다른 부위에서 듬성듬성(patchy) 탈모가 유발되고, 악화되는 양상을 내보일 수 있는 자가면역성 질환의 일종으로 알려져 있다.

‘올루미언트’는 앞서 지난해 3월 FDA로부터 원형 탈모증 치료를 위한 ‘혁신 치료제’로 지정받은 바 있다.

현재까지 원형 탈모증 치료제로 FDA의 허가를 취득한 약물은 부재한 형편이다.

예일대학 의과대학의 브렛 킹 부교수(피부의학)는 “이번에 도출된 긍정적인 결과가 대단히 유망한 내용을 담고 있을 뿐 아니라 ‘올루미언트’가 원형 탈모증 환자들의 긴급한 니즈에 부응할 수 있을 것이라는 가능성을 시사하는 것”이라면서 “파괴적인 질환으로 나타나는 경우가 적잖은 원형탈모증에 대한 이해도를 높이고 치료법을 모색하기 위해 이처럼 양질의 연구가 필요했다”고 말했다.

‘BRAVE-AA2 시험’은 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행된 임상 3상 시험례이다.

이 시험에는 ‘탈모증 중증도 평가점수’(SALT) 50점 이상을 나타내면서 중증 원형 탈모증이 최소한 6개월 이상？8년 이하의 기간 동안 나타난 성인환자 총 546명이 피험자로 참여했다.

피험자들은 한국과 미국, 아르헨티나, 호주, 브라질, 중국, 이스라엘, 일본 및 타이완 등에서 충원됐다.

‘BRAVE-AA2 시험’에서 관찰된 ‘올루미언트’의 안전성을 보면 류머티스 관절염 및 아토피 피부염 환자들로부터 이미 확립된 이 제품의 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

아울러 피험자가 사망했거나, 주요 심혈관계 부작용 또는 정맥 혈전색전성 제 증상 등이 수반된 사례는 보고되지 않았다.

특히 ‘BRAVE-AA2 시험’은 원형 탈모증 환자들을 피험자로 한 시험에서 긍정적인 결과가 도출된 최초의 임상 3상 시험례이다.

양사에 따르면 원형 탈모증 환자들을 대상으로 ‘올루미언트’의 효과를 평가한 1건의 추가 임상 3상 시험에서 확보된 자료가 올해 상반기 중으로 공개될 수 있을 전망이다.

‘BRAVE 시험’ 프로그램에서 확보된 상세한 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의에서 발표될 예정이다. 또한 올해 하반기경 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 게재될 수 있을 것으로 보인다.

원형 탈모증은 적응증 추가가 이루어질 경우 아토피 피부염에 이어 ‘올루미언트’의 두 번째 피부질환 적응증으로 리스트에 오르게 된다.

일라이 릴리社의 로터스 맬브리스 면역학 개발 부문 부사장은 “환자들에게 원형 탈모증은 단지 미용상의 문제(cosmetic condition)가 아니라 심리학적으로 커다란 영향을 미칠 수 있는 파괴적인 자가면역성 질환의 하나”라고 강조했다.

다시 말해 원형 탈모증 환자들에게 상실의 아픔을 안겨주는 것은 결코 몇 올의 모발이 전부가 아니라는 것이다.

그는 뒤이어 “최초의 원형 탈모증 치료제로 가능성이 눈에 띄는 만큼 ‘올루미언트’의 임상개발 프로그램에서 확보될 전체 자료를 공유해 나갈 것”이라고 다짐했다.

전미 원형탈모증재단(NAAF)의 애비 엘리슨 연구원은 “원형 탈모증 치료제 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 형편”이라면서 “이번 연구에 힘을 기울인 일라이 릴리 측에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.

이번에 확보된 자료가 환자들을 위한 새로운 치료대안이 확보되는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 한 것이라는 의미를 찾을 수 있을 것이라는 측면에서 흥미롭다고 덧붙이기도 했다.

인사이트 코퍼레이션社에 의해 개발된 ‘올루미언트’는 일라이 릴리社가 발매권을 보유한 경구용 야누스 인산화효소(JAK) 저해제의 일종이다.

중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 치료제로 미국을 포함한 전 세계 70여개국에서 허가받아 발매되고 있다.

EU와 일본 등에서는 중등도에서 중증에 이르고 전신요법제의 사용이 적합한 성인 아토피 피부염 환자 치료제로 사용 중이다.

이밖에도 ‘올루미언트’는 전신성 홍반성 루푸스, 연소성(年少性) 특발성 관절염 및 ‘코로나19’ 치료제 등으로도 연구？개발이 진행되고 있다.