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기존 신약 개발 대비 시간·비용 절감 효과
제약사, 정부 지원으로 개발·임상시험 진행

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹 상황이 장기화되면서 코로나19 치료제 개발이 시급해지고 있다.

기존 신약개발보다 시간·비용이 절감되는 ‘약물재창출’ 방법으로 국내 동국제약, 대웅제약, 종근당 등이 코로나19 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.

약물재창출은 이미 시판 중이거나 임상단계에서 효과성이 충분하지 않아 상업화되지 않은 약물을 대상으로 새로운 적응증을 규명해 다른 신약으로 개발하는 ‘약물 용도변경’을 뜻한다.

기존 신약을 개발하기 위해선 △후보약물 스크리닝 △후보물질 연구 △전임상 △임상 1·2·3상을 거쳐 평균 1조 이상의 개발비용과 10년 이상의 개발기간이 필요하다.

반면 안정성이 검증된 약물을 활용해 개발하는 약물재창출은 개발기간이 대폭 줄어들어 비용과 시간을 절감할 수 있다. 최근 코로나19 치료제 개발 방법으로 각광받는 이유다.

대표적인 예로 기존 에볼라바이러스 치료제로 개발됐던 ‘렘데시비르’가 있다. 렘데시비르는 여러 실험 과정에서 단일 RNA 바이러스의 항바이러스 효과가 밝혀졌고 후속 연구에서는 코로나19 바이러스에도 치료효과가 있다는 것이 확인됐다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)는 렘데시비르를 코로나19 치료제로 정식 승인했다.

국내 제약사 중에서 동국제약은 폐렴 치료제로 사용되는 항생제 ‘테이코플라닌’을 코로나19 치료제로 재창출로 개발한다고 지난 18일 밝혔다.

동국제약은 지난 1월 고려대 약학대학과 ‘테이코플라닌의 항코로나바이러스 효능 검증 연구’ 계약을 체결해 관련 연구를 수행해왔다. ‘테이코플라닌’은 코로나바이러스 계열인 사스, 메르스, 에볼라바이러스에 대한 항바이러스 기능이 있다고 보고된 바 있다. 회사 측은 해당 약물을 기존 코로나19 치료제와 병행해 치료효과를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

동국제약 관계자는 “해당 약물에서 바이러스 증식억제 능력이 확인되면 식약처와 협의 후 동물시험 단계로 넘어가고 임상 1~3상은 그대로 진행될 것”이라며 “회사 측에선 성패 여부와 상관 없이 약물재창출을 지속 지원해 나갈 것”이라고 말했다.

대웅제약의 경우 식도염 치료제 ‘호이스타정’에서 코로나19 치료효과를 발견해 새롭게 개발하고 있다.

‘호이스타정’은 경구치료제(먹는 약)으로 개발된다. 경구치료제는 약물 전달력이 주사제보다 낮고 위산에 분해될 수도 있어 주사제 개발보다 높은 기술력이 필요하다. 다만 회사 측은 개발이 완료됐을 경우 복용 편리성으로 인해 시장에서 높은 경쟁력을 가질 것으로 기대하고 있다.

‘호이스타정’은 지난해 12월 임상 2상을 마쳤으나, 당시 음전시간(바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 변하는 데 걸리는 시간)의 유의성을 입증하지 못했다. 이에 대웅제약은 기존 80여명에서 1000여명으로 임상 대상을 크게 늘리고 추가 임상을 진행 중이다.

대웅제약 관계자는 “현재 임상 2b상과 3상을 병행중이며 2b상 완료 후 조건부허가를 신청할 계획이다”라고 말했다.

종근당은 췌장염 치료제인 ‘나파벨탄주’를 코로나19 치료제로 개발 중이다.

종근당은 최근 러시아에서 환자 104명을 대상으로 실시된 임상 2상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 바 있다. 지난 17일 식약처는 임상 2상 검토결과 유효성 입증이 부족했다면서 중증 고위험군 환자 대상 효능을 입증할 수 있는 추가임상(3상)이 필요하다고 권고했다. 종근당은 추가임상을 통해 효능을 입증하겠다는 방침이다.

종근당 관계자는 “‘나파벨탄주’는 식약처의 안전성 등 종합검토 이후 임상 1상이 생략됐었던 약물”이라며 “식약처의 이번 추가임상 권고 이후 임상 3상을 진행하고 있다”고 말했다.

한편, 정부는 ‘약물재창출’을 활용한 코로나19 치료제 연구개발(R&D) 과정을 지원하고 있다.

정찬웅 한국제약바이오협회 팀장은 “임상 1·2상 등의 데이터에 기반해 새 적응증에 대한 효과성·안전성이 디벨롭 될 수 있다고 판단되면 식약처 측에서 특정 임상을 생략할 수 있다”라면서 “과기부, 식약처 등 각 단계별로 지원 가능한 부분에 대해 지원이 이뤄지고 있다”고 설명했다.

식약처 관계자는 “임상 절차에서 지원이 필요한 부분에 대해 적극 지원할 방침이다”라며 “현재 임상 3상을 진행 중인 종근당의 경우 해당 절차에서 필요한 점들을 최대한 지원할 계획”이라고 말했다.

출처 : 이뉴스투데이 http://www.enewstoday.co.kr)