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카탈란트 (캐털란트)

- 우리는 휴머니젠의 코로나19 입원 환자들의 렌질루맙에 대한 임상 3상 긍정적인 탑라인 결과를 환영합니다.

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휴머니젠의 렌질루맙 초기 임상부터 함께 진행한 카탈란트(캐털란트)가 어제 공식 트위터에서 렌질루맙 임상 3상 긍정적인 결과 뉴스 링크를 띄움과 동시에 환영한다고 밝혔습니다.

A phase 3 clinical trial of Humanigen’s lenzilumab in hospitalized COVID-19 patients has met its primary endpoint. Humanigen plans to use the data to seek emergency use authorization from the FDA. 

Lenzilumab targets GM-CSF, a cytokine associated with negative outcomes in COVID-19 patients. By neutralizing the cytokine, drug developers including Humanigen and GlaxoSmithKline have predicted that they may be able to counter life-threatening complications that arise when the immune system reacts particularly strongly to the virus. 

To test the hypothesis, investigators randomized 520 hospitalized COVID-19 patients to receive an infusion of lenzilumab or placebo on top of standard-of-care treatments such as dexamethasone and Gilead Sciences' Veklury.

After 28 days, the rate of ventilator-free survival was higher in the lenzilumab arm, causing the trial to hit its primary endpoint with a p-value of 0.0365. Humanigen changed the primary endpoint twice in the months after initiating the phase 3 trial in April 2020.  

In the treatment group, the Kaplan-Meier estimate for invasive mechanical ventilation and/or death was 15.6%, compared to 22.1% in the placebo group. Humanigen also reported a “favorable trend” in the mortality rate, which was 9.6% in the lenzilumab arm and 13.9% in the placebo group. Analysts at Cantor said the "homerun" data "could translate to blockbuster sales in COVID-19 this year."

With investigators seeing no new serious adverse events, Humanigen thinks it has the data to seek emergency approval from the FDA. Humanigen CEO Cameron Durrant, M.D., said the company will file with the FDA “as soon as possible” and share the data with “other authorities worldwide.”

If approved, lenzilumab could serve a set of hospitalized patients who have proven difficult to treat with other COVID-19 drugs. Anti-SARS-CoV-2 antibodies have struggled in the population, potentially because in hospitalized COVID-19 patients the immune response is as much of a factor as the virus itself. Researchers have tested other drugs designed to tamp down immune responses, including Roche’s Actemra and Sanofi’s Kevzara, with mixed results.   

Shares in Humanigen jumped 64% in premarket trading. The surge continues the turnaround in the fortunes of Humanigen, which was trading for less than $2 a share early in 2020. Today, Humanigen is trading above $20 a share. 

입원한 COVID-19 환자에서 후마니젠의 렌질루맙에 대한 임상 3상이 주요 엔드포인트를 충족했다. 휴머니젠은 이 자료를 이용해 FDA로부터 긴급 사용 허가를 받을 계획이다.




Lenzilumab은 COVID-19 환자의 부정적인 결과와 관련된 사이토카인 GM-CSF를 대상으로 한다. 휴마니겐과 글락소스미스클라인 등 약물 개발자들은 사이토카인을 중화함으로써 면역체계가 바이러스에 특히 강하게 반응할 때 발생하는 생명을 위협하는 합병증에 대항할 수 있을지도 모른다고 예측했다.

이 가설을 테스트하기 위해, 연구자들은 520명의 입원 코로나19 환자를 무작위로 추출하여 덱사메타손과 길리어드 사이언스의 베클루리와 같은 관리 표준 치료제 위에 렌질루맙 또는 위약을 주입했다.




28일 후 렌질루마브 암에서 환풍기가 없는 생존율이 높아지면서 p-값 0.0365로 재판이 1차 종착점에 도달했다. 휴머니젠은 2020년 4월 3단계 평가판을 시작한 후 몇 달 만에 두 차례나 1차 엔드포인트를 변경했다.

치료 그룹에서 침습적 기계적 인공호흡 및/또는 사망에 대한 카플란-마이어 추정치는 위약 그룹의 22.1%와 비교하여 15.6%였다. 휴머니젠은 또한 사망률에서 "호혜적 추세"를 보고했는데, 이는 렌질루마브 암에서 9.6%, 위약 그룹에서 13.9%였다. 칸토르의 분석가들은 "호머런" 데이터가 "올해 COVID-19에서의 블록버스터 판매로 바뀔 수 있다"고 말했다."

Humanigen은 조사관들이 새로운 심각한 부작용을 발견하지 못함에 따라, FDA의 긴급 승인을 구할 수 있는 자료가 있다고 생각한다. 휴머니젠 CEO인 카메론 듀란트는 "가능한 한 빨리 FDA에 제소할 것"이라며 "전세계의 다른 당국"과 데이터를 공유할 것이라고 말했다.

승인될 경우, 렌질루맙은 다른 COVID-19 약물로 치료하기 어려운 것으로 판명된 입원 환자 세트를 제공할 수 있다. 항-SARS-CoV-2 항체는 모집단에서 어려움을 겪었는데, 입원한 COVID-19 환자에서 면역 반응은 바이러스 자체만큼이나 큰 요인이기 때문일 가능성이 있다. 연구원들은 면역 반응을 억제하기 위해 고안된 다른 약품들, 로슈의 액템라와 사노피의 케브자라를 포함한, 혼합된 결과를 가지고 실험했습니다.

휴머니젠의 주가는 장 초반 거래에서 64% 급등했다. 이 같은 급등세는 2020년 초 주당 2달러 미만으로 거래되던 휴마니젠의 호황 반전을 지속하고 있다. 오늘날 휴머니젠은 주당 20달러 이상을 거래하고 있다. 

 https://www.fiercebiotech.com/biotech/humanigen-s-covid-19-phase-3-hits-goal-sending-stock-soaring