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[헬스케어] 김현태의 위클리 브리핑 조회 : 531
증권가속보3 (211.211.***.217) 작성글 더보기
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등급 포졸
2016/01/25 12:12
 

1. 금주의 주요 이슈/이벤트

 

▶ 셀트리온 램시마 미국 허가 일정 구체화 (1/18)

 

- FDA는 셀트리온의 램시마(류마티스 관절염) 허가 신청 관련 관절염 자문위원회 일정을 공표
- 본 자문 위원회는 2월 9일 열림

- 램시마의 예상 적응증은 오리지널 레미케이드의 적응증 모두에 대한 것

- FDA가 바이오시밀러에 대해 적응증 외삽을 용인.

 

* 우리는 셀트리온의 램시마가 미국 최종 허가를 받을 수 있을 것으로 판단

* 셀트리온의 바이오시밀러 파이프라인 가치 9.5조원~13.7조원 추정

 

▶ 삼성 엔브렐 바이오시밀러 유럽 허가 (1/17)

 

- 1/17, 삼성바이오에피스는 유럽연합(EU) 집행위원회에서 베네팔리(Benepali)의 판매허가를 받 았다고 발표

 

- 베네팔리는 화이자 류마티스관절염 치료제 엔브렐(Enbrel, etanercept)의 바이오시밀러

 

- 이로써 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽경제공동체(EEA) 3개국에서 판매 가능

 

* 본 제품의 유럽 판매는 파트너 바이오젠 담당 예상. 본 제품의 판매허가 획득은 동사 중장기 펀 더멘털 강화 및 가치 제고에 기여할 것으로 판단

 

▶ 자프겐 bestPWS 임상 3상 결과 발표 (1/20)

 

- 1/20, 미국 자프겐(Zafgen)은 벨로라닙(Beloranib)의 Prader-Willi Syndrome(PWS)에 대한 임상 3상 결과를 공개

 

- 이 결과는 2명의 환자 사망으로 후기 임상이 중단되기 이전에 관한 임상 결과

 

- 본 임상3상 결과 벨로라닙은 두 가지 주 평가 변수를 충족. 상당한 체중감소 효과, 이상 식욕 항진 행동(hyperphagia-related behaviors)을 현격히 줄이는 효과 등. 이 두 변수에 긍정적 영 향을 입증한 시험약은 벨로라닙이 최초

 

- 자프겐은 FDA와 임상결과 및 벨로라닙 향후 방향에 대해 논의 준비 중

 

- FDA는 자프겐에 1) 임상 결과, 2) 통합 안전성 프로파일, 3) 혈전증 관련 잠재적 위험 완화 전 략 등을 요구한 상태. 이에 자프겐은 1) 1Q16로 예상되는 ZAF-203(고도비만/당뇨) 임상결과 와 함께 bestPWS 임상 결과를 제출할 예정. 2) 또한 이번 임상 결과 바탕의 새로운 안전성 데 이터를 준비하고, PWS 및 혈전증 전문가들과 기존 데이터 및 추가 연구 수행 중. 3) 혈전증, PWS, 및 심사 전문가들과 컨설팅 진행중인 상태

 

* PWS에 있어 혜택 및 위험 프로파일, 그리고 안전성 프로파일 등에 대한 회사와 FDA간의 협상 결과가 본 임상의 재개에 중요할 것으로 판단

 

▶ 동아에스티 슈가논 추가 복합제 임상 착수

 

- 식약처는 동아에스티의 당뇨병치료 신약 DPP-4억제제 DA-1229정(에보글립틴, 슈가논)에 대 한 두 가지 임상 1상 시험을 승인 (1/15, 1/19)

 

- 이는 DA-1229정과 액토즈(당뇨), 아마릴(당뇨)을 각각 투여 하는 것

- 복합제 개발에 앞서 병용 시 안전성을 평가

 

* 에보글립틴 복합제 개발 진전은 동사의 중장기 펀더멘털 개선에 기여할 전망

 

▶ 시벡스트로 미국 처방 업데이트

 

-동아에스티 슈퍼항생제 시벡스트로(Sivextro)의 1/15 마감주 미국 처방 데이터 업데이트

-1/15 마감주 처방금액 $87,839 기록. 전주 대비 45.2% 감소

-15년 4분기 처방금액 $2,618,894 기록. 분기 최대 처방 금액 기록

-15년 처방금액 $9,189,462 기록

-본 처방 데이터는 실제 매출액은 아님. 다만 처방 흐름 파악 가능

 

-시벡스트로의 실제 매출액은 본 처방금액 보다 큼. 실제 매출액 3Q14 $2.4M, 4Q14 3.6M. 1Q15 매출액은 4Q14보다 큰 것으로 추정

 

-15년 5월 이후 월 처방 금액 양호한 수준 기록, 이는 자이복스 제네릭 출시가 시벡스트로 처방 에 영향이 없음을 시사. 15년 5월 화이자의 자이복스 특허 만료

 

-15년 4분기 처방금액 사상 최대 달성은 병원 커버리지 확대 효과 본격화로 추정

 

-시벡스트로는 14년 6월 허가 및 출시. 미국 내 병원 커버리지 확대 지속 예상. 이에 따라 시벡 스트로의 미국 처방 금액 분기별로 증가 가능 전망

 

-시벡스트로의 마케팅 파트너가 큐비스트에서 머크로 전환. 14년 12월 머크가 큐비스트 인수, 이 후 인수 작업 15년 1분기에 종료. 머크의 글로벌 커버리지 감안 시, 시벡스트로의 상업적 포텐셜 증대 가능 판단

 

-경쟁약물인 자이복스 대비, 복약 우수성, 종합병원 처방약물인 점 등을 감안하면, 자이복스의 제 네릭이 시벡스트로의 처방에 미치는 영향은 제한적일 것으로 판단

 

-15년 하반기 유럽 출시 국가 확대 및 유럽 처방 확대 예상. 이에 시벡스트로의 미국 및 유럽 포 함 글로벌 매출 확대 추정. 이는 동아에스티 유입 러닝로열티 증대로 연결될 전망

 

II. 금주 발간 보고서

 

- 헬스케어, ‘램시마의 미국 허가 가능성 점증’ (1/18)

- 헬스케어, ‘12월 원외처방 성장 3개월 지속’ (1/18)

 

III. 차주 주요 이벤트/이슈

 

* 해외 기업 4Q15 실적발표

 

-Johnson&Johnson(1/26): 레미케이드(류마티스관절염) 및 혈당측정기 현황 업데이트

-Eli Lilly(1/28): 한미약품의 BTK 저해제(자가면역질환) 개발 계획 업데이트

-AbbVie(1/29): 비키라팩(C형 간염)의 매출 업데이트

-KimberlyClark(1/29): 중국 기저귀 시장 현황 업데이트

 

* 안트로젠 애널리스트 간담회(1/25)

* 크리스탈 홍콩 NDR: KDB대우증권 후원

 

IV. 금주 탐방 메모

 

▶ 에스텍파마

 

- 원료의약품: 일본향 수출. 급격한 성장 어려워 보이나 한자리수 성장 가능 기대

- 위탁계약생산(CMO): 임상 시료 공급

- 자회사 비보존: 지분율 22%. 비마약성 진통제 개발 중. 국내 전기임상2상, 미국 임상2상 중

* 비보존의 진통제 신약 개발 진전이 동사의 기업가치 증대를 견인할 전망

 

▶ 한스바이오메드

 

- 4가지 사업 영위. 조직공학, 인공유방 보형물, 리프팅 실, 화장품

- 인공유방 보형물: 15년말 국내 최초 허가 획득해 판매 개시. 중국, 브라질 등 진출 추진 중

- 뼈이식재: 중국 진출 추진 중. 16년 상반기 허가 기대. 중국 파트너 확보

* 인공유방 보형물 및 중국 자회사 매출 확대는 동사의 중장기 실적 개선을 견인할 전망

 

KDB대우 김현태




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