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급하게 발번역해봅니다. 너무 기쁘네요 ^^ === FDA패널들이 J&J의 반대에도 불구 화이자&셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러를 통과 시키다 (2016년 2월 9일) 데미안 가르드 일단의 독립된 FDA자문위원들이 존슨엔존슨의 저항에도 불구 치우침 없이 블록버스터 염증치료제인 레미케이드 모든 적응증들에 대해 화이자&셀트리온 쪽에 찬성표를 던졌다. FDA의 관절염 관련 자문위원들이 한국의 셀트리온이 개발하고 화이자가 마케팅하는 바이오 시밀러 램시마를 찬성 21명 대 반대 3명으로 권고 승인을 표결하였다. 여러 임상의 결과 램시마는 존슨앤존슨의 레미케이드와 류머티스관절염, 강직성척추염 등의 치료효과와 유사하고 건선관절염, 크론병, 궤양성대장염 및 건선등에서의 유사성도 인정했다. 존슨앤존슨측은 바이오시밀러가 염증성 장질환에 속하는 크론병과 궤양성 대장염등에서도 권고되는 것에 강하게 항의했다. 존슨앤존슨의 최고 생명공학책임자인 제이시걸은 준비된 발언에서 염증성장질환에서 셀트리온 바이오시밀러의 임상결과 불확실함이 존재함에도 불구 레미케이드와 여타의 질병에서 직접적으로 비교되는 것은 적절하지 않다고 주장했다. 그러나 대다수의 자문위원들은 화이자와 셀트리온의 임상자료가 충분히 많고 여러 외삽 적응증에 효과적인 점에 대해 동의했으며 바이오시밀러 개발사가 기타의 증상들에도 FDA의 정책을 준수하는 여러 무작위의 임상실험을 수행하도록 요청했다. FDA는 자문위원들의 투표 결과를 따를 필요는 없지만 통상 그 결과를 따른다. 이번 자문위의 긍정적 권고요청으로 화이자 셀트리온의 제품은 4월 6일경 정식승인될 예정이며 만일 승인이 된다면 암젠의 뉴포젠 바이오시밀러인 노바티스 제품(작시오)에 이어 사상 두번째의 제품으로 기록될 것이다. 존슨앤존슨 입장에선 미국에서만 연간 45억달러 (한화 약 5조원)에 달하는 시장이 램시마의 런칭으로 위태롭게 되었다. 지난달 존슨앤존슨의 대표이사인 알렉스 고스키는 의사들이 레미케이드 대신 신약이나 아직 검증되지 않은 약물로 바꾸기를 꺼린다며 이미 회사는 바이오시밀러와의 경쟁에 잘 대응해오고 있다고 첨언했다. 화이자가 작년에 170억불에 호스피라를 인수하면서 램시마의 판매권한 역시 승계하였다. 제약계의 거물(화이자)이 안방(미국)에서 셀트리온이 개발하여 유럽에서 승인받은 레미케이드 바이오시밀러에게 무릅을 꿇었다. === 어제 새벽 2시반까지 시청하다가 너무 피곤하고 집사람도 빨리 오라고 (저 없으면 못자요 ㅋㅋ) 성화여서 보다가 갔는데 몇가지 느낀점이 있습니다. 우선은 자료를 미리미리 인터넷에 공개하고 실시간 스트리밍하면서 토론과 투표까지 공개하는 FDA의 합리적 의사결정 방식~! 너무 멋지고 부럽습니다. ㅠㅠ 그리고 안전성부분 발표던가 중간에 질의응답에서 환자대표가 나와서 캐나다에서 램시마 크론병에도 판매되는데 미국은 어쩔거냐는 식의 질문하고 의사도 냉정하게 답변하고 (자료내에서만 이야기 한다고), 환자측도 부르고 환자측에서도 감정에 호소하지 않고 서로 차분하고 냉정하게 토론하는 것 보고 참 멋있다고 생각했어요. 우리나라 같으면 왠지 노발대발 지금 비싼 치료비에 죽어간다고 울고불고 할 것 같은데요 ㅋ 미국.. 참 총기난사가 일어나고 빈부격차가 극에 달하고 의료보험제도 엉망이지만 이런 토론과 공정성으로 세계 최강 선진국이 된 것이라 생각합니다. 그동안 이 엄청난 도전을 이끌어온 셀트리온 서정진회장님과 임직원분들.. 대단한 일을 하셨습니다.