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해외기사 번역 조회 : 6719
willhong (175.117.***.76) 작성글 더보기
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등급 포졸
2016/02/10 12:18
 
급하게 발번역해봅니다. 너무 기쁘네요 ^^ === FDA패널들이 J&J의 반대에도 불구 화이자&셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러를 통과 시키다 (2016년 2월 9일) 데미안 가르드 일단의 독립된 FDA자문위원들이 존슨엔존슨의 저항에도 불구 치우침 없이 블록버스터 염증치료제인 레미케이드 모든 적응증들에 대해 화이자&셀트리온 쪽에 찬성표를 던졌다. FDA의 관절염 관련 자문위원들이 한국의 셀트리온이 개발하고 화이자가 마케팅하는 바이오 시밀러 램시마를 찬성 21명 대 반대 3명으로 권고 승인을 표결하였다. 여러 임상의 결과 램시마는 존슨앤존슨의 레미케이드와 류머티스관절염, 강직성척추염 등의 치료효과와 유사하고 건선관절염, 크론병, 궤양성대장염 및 건선등에서의 유사성도 인정했다. 존슨앤존슨측은 바이오시밀러가 염증성 장질환에 속하는 크론병과 궤양성 대장염등에서도 권고되는 것에 강하게 항의했다. 존슨앤존슨의 최고 생명공학책임자인 제이시걸은 준비된 발언에서 염증성장질환에서 셀트리온 바이오시밀러의 임상결과 불확실함이 존재함에도 불구 레미케이드와 여타의 질병에서 직접적으로 비교되는 것은 적절하지 않다고 주장했다. 그러나 대다수의 자문위원들은 화이자와 셀트리온의 임상자료가 충분히 많고 여러 외삽 적응증에 효과적인 점에 대해 동의했으며 바이오시밀러 개발사가 기타의 증상들에도 FDA의 정책을 준수하는 여러 무작위의 임상실험을 수행하도록 요청했다. FDA는 자문위원들의 투표 결과를 따를 필요는 없지만 통상 그 결과를 따른다. 이번 자문위의 긍정적 권고요청으로 화이자 셀트리온의 제품은 4월 6일경 정식승인될 예정이며 만일 승인이 된다면 암젠의 뉴포젠 바이오시밀러인 노바티스 제품(작시오)에 이어 사상 두번째의 제품으로 기록될 것이다. 존슨앤존슨 입장에선 미국에서만 연간 45억달러 (한화 약 5조원)에 달하는 시장이 램시마의 런칭으로 위태롭게 되었다. 지난달 존슨앤존슨의 대표이사인 알렉스 고스키는 의사들이 레미케이드 대신 신약이나 아직 검증되지 않은 약물로 바꾸기를 꺼린다며 이미 회사는 바이오시밀러와의 경쟁에 잘 대응해오고 있다고 첨언했다. 화이자가 작년에 170억불에 호스피라를 인수하면서 램시마의 판매권한 역시 승계하였다. 제약계의 거물(화이자)이 안방(미국)에서 셀트리온이 개발하여 유럽에서 승인받은 레미케이드 바이오시밀러에게 무릅을 꿇었다. === 어제 새벽 2시반까지 시청하다가 너무 피곤하고 집사람도 빨리 오라고 (저 없으면 못자요 ㅋㅋ) 성화여서 보다가 갔는데 몇가지 느낀점이 있습니다. 우선은 자료를 미리미리 인터넷에 공개하고 실시간 스트리밍하면서 토론과 투표까지 공개하는 FDA의 합리적 의사결정 방식~! 너무 멋지고 부럽습니다. ㅠㅠ 그리고 안전성부분 발표던가 중간에 질의응답에서 환자대표가 나와서 캐나다에서 램시마 크론병에도 판매되는데 미국은 어쩔거냐는 식의 질문하고 의사도 냉정하게 답변하고 (자료내에서만 이야기 한다고), 환자측도 부르고 환자측에서도 감정에 호소하지 않고 서로 차분하고 냉정하게 토론하는 것 보고 참 멋있다고 생각했어요. 우리나라 같으면 왠지 노발대발 지금 비싼 치료비에 죽어간다고 울고불고 할 것 같은데요 ㅋ 미국.. 참 총기난사가 일어나고 빈부격차가 극에 달하고 의료보험제도 엉망이지만 이런 토론과 공정성으로 세계 최강 선진국이 된 것이라 생각합니다. 그동안 이 엄청난 도전을 이끌어온 셀트리온 서정진회장님과 임직원분들.. 대단한 일을 하셨습니다.


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  • 셀트농사꾼 홈페이지 이동하기 (183.99.***.171) 02.10 09:05
    00

    수고 하셨습니다, 고맙습니다. 댓글 신고

  • 저절로셀 (59.23.***.125) 02.10 09:05
    00


    함께여서 버틸수 있었습니당^^
    모든 진성주주님들 FDA승인을 감축드립니다.

    공매, 삼별이 박제를 보리라!!!
    계좌이관 지금부터 가속입니다.
    댓글 신고

  • 조기명퇴 (175.223.***.179) 02.10 09:10
    00

    번역 고맙습니다 댓글 신고

  • dreamlei77 (122.35.***.108) 02.10 09:10
    00

    정밀 멋지십니다^^ 감사드려요 댓글 신고

  • 셀트사랑 (1.242.***.204) 02.10 09:12
    00

    감사합니다 댓글 신고

  • 셀연금 (117.111.***.166) 02.10 09:13
    00

    절말 고맙습니다 댓글 신고

  • redcoat (121.152.***.106) 02.10 09:14
    00

    감사합니다 댓글 신고

  • 수영셀트리온 (118.38.***.42) 02.10 09:15
    00

    감사합니다^^ 댓글 신고

  • m0108795ESGH (59.12.***.106) 02.10 09:16
    00

    수고하셨습니다 감사합니다 댓글 신고

  • 수공학 (117.111.***.59) 02.10 09:17
    00

    감사합니다 댓글 신고

  • oys5505 (119.196.***.134) 02.10 09:18
    00

    잘보았습니다. 고마워요. 댓글 신고

  • aa0807 (110.13.***.146) 02.10 09:18
    00

    저도 미국에 대해서 부정적인 생각이 많았는데, 이번에 보면서 왜 미국이 세계제일의 강대국으로 존재하는지가 느껴지더군요~~^^ 댓글 신고

  • rmrrl 홈페이지 이동하기 (115.143.***.174) 02.10 09:20
    10

    일목 최고의 요약 감사😁 댓글 신고

  • mongsell (211.36.***.33) 02.10 09:21
    00

    "저없으면 못자요" 로 승인권고 댓글 신고

  • 원추1 (117.111.***.82) 02.10 09:22
    00

    상세한 번역 더할나위 없이 좋고 만족하고
    감사합니다ㆍ
    우리 다 같이 부자되자구요
    댓글 신고

  • 셀트룰루 (59.15.***.50) 02.10 09:22
    00

    "거물 j&j 안방에서 램시마에게 무릎끓다"

    이 한마디가 모든 걸 담고 있네요.

    멋집니다.
    고맙습니다.♪♪
    댓글 신고

  • hd4748 (211.202.***.217) 02.10 09:22
    00

    수고하셨습니다 댓글 신고

  • KeanuReeves (210.123.***.103) 02.10 09:24
    00

    고맙습니다^^ 댓글 신고

  • psaspring 홈페이지 이동하기 (118.38.***.139) 02.10 09:25
    00

    집사람도 빨리 오라고 (저 없으면 못자요 ㅋㅋ)-너무 부럽네요. ㅎ ㅎ
    10년 째 각방 .....불편해서 같이는 못 잔다나....
    댓글 신고

  • 스티브잡다 (223.62.***.242) 02.10 09:26
    00

    J&j을 무릎 꿇인 셀트리온에 투자안하면 어디에 투자할꼬?
    셀트리온 만만세^^
    댓글 신고

  • 슈뢰딩거냥이 (110.70.***.226) 02.10 09:27
    00

    깔끔하게 번역해 주셔서 자문위 서머리를 보네요.
    고맙습니다^^
    댓글 신고

  • navigator99 홈페이지 이동하기 (223.62.***.83) 02.10 09:28
    00

    소액주주님들 모두 셀트리온으로 성공하시어 willhong님처럼 사랑받으시기 바랍니다. 댓글 신고

  • 셀로대박 홈페이지 이동하기 (112.172.***.11) 02.10 09:29
    00

    수고하심에 감사드립니다. 댓글 신고

  • oky28 (58.234.***.35) 02.10 09:29
    00

    셀트리온!!
    이시대의 진정한 애국자입니다...
    댓글 신고

  • G9새벽여우 홈페이지 이동하기 (182.231.***.117) 02.10 09:29
    00

    제약계의 거물(존슨앤존슨 이겠죠)이 안방(미국)에서 셀트리온이 개발하여 유럽에서 승인받은 레미케이드 바이오시밀러에게 무릅을 꿇었다. 여기에서 약간의 해석이 아니다고 보여집니다(중요한건 아니지만).
    giant는 존즌애존슨이 아니라 화이지이죠 자기가 개발한 시밀러를 포기하고(무릅끓다?) 셀트리온이 개발한 버전을 선택하기 위해 17조를지불 호스피라를 인수했다 !
    가 되어야 맞지 않는지요?
    댓글 신고

    willhong 홈페이지 이동하기 (175.117.***.76) 02.10 09:35
    00

    네 그게 맞는 것 같아요 고칠께요~! 감사합니다. ㅎㅎ 뭐 둘중 누가되도 기분이 좋은 ㅎㅎㅎ 신고

  • uhanpiano (1.11.***.108) 02.10 09:32
    00

    고맙습니다~~^^

    그런데~~
    없으면 못잔다구욧~~??~~~^^
    댓글 신고

  • mild99 (203.226.***.54) 02.10 09:33
    00

    j&j의 무릎은 사모님의 요청으로 꿇리신 듯!^.^ 빠른 정보전달 감사합니다! 늘 건강하세요! 댓글 신고

  • 언제나봄날z (117.111.***.88) 02.10 09:34
    00

    고맙습니다. 댓글 신고

  • 빅맨요 홈페이지 이동하기 (223.62.***.37) 02.10 09:35
    00

    짝짝짝~~^^
    감사합니다.
    댓글 신고

  • 아니티아 (125.186.***.228) 02.10 09:36
    00

    정말 고맙습니다.😁 댓글 신고

  • dongha7 홈페이지 이동하기 (182.227.***.239) 02.10 09:36
    00

    고맙습니다. 댓글 신고

  • timeteck1 (182.212.***.27) 02.10 09:39
    00

    감사합니다.
    이젠 4월이 기다려 지네요
    기다리는것은 좋은것 같아요 설레임이 있거든요^*^
    댓글 신고

  • cellbuja (211.63.***.6) 02.10 09:45
    00

    멋진 번역 고맙습니다.^^ 댓글 신고

  • suny57 (124.50.***.106) 02.10 09:48
    00

    감사합니다...수고하셨어요 댓글 신고

  • 루앙와이 (110.70.***.200) 02.10 09:48
    00

    결혼 8년차로서 빨리오라고 성화인 사모님이 너무 부럽습니다ㅜㅜ 이놈의 마누라는 애교도 없고 매일 잔소리에 휴....셀트 백만원 가면 애교좀 생기려나....ㅜㅜ 댓글 신고

  • junbeetle2 (1.231.***.151) 02.10 09:48
    00

    감사합니다~~^^ 여러 능력 있으시고 훌륭하고 정의로운 님들과 함께 셀트리온 주주라는 것이 진짜 자랑스럽습니다!! 무한~~~ 화이팅!! 댓글 신고

  • minjm02 (116.41.***.59) 02.10 09:52
    00

    댓글을 입력하세요 댓글 신고

  • choisuh (183.96.***.47) 02.10 09:54
    00

    수고 많았읍니다. 댓글 신고

  • myborakay7 (124.216.***.250) 02.10 09:56
    00

    감사합니다 댓글 신고

  • 또유 (113.216.***.196) 02.10 10:00
    00

    수고하셨습니다
    다들 잠 설쳤을낀데
    마지막 휴무일 편하게 쉽시다^^
    댓글 신고

  • 산본셀트리온 (124.55.***.10) 02.10 10:20
    00

    셀트리온이 얼마나 위대한 기업인지 새삼 느껴지네요...
    고맙습니다.
    댓글 신고

  • 셀옹처럼 (223.62.***.59) 02.10 10:24
    00

    수고로운 글 감사드립니다^^ 댓글 신고

  • rosemary07 (175.223.***.96) 02.10 10:24
    00

    고맙습니다~~휠롱님이 마지막 부분에 언급하신 토론 문화와 공정성에 대한 감회가 멋집니다~~ 댓글 신고

  • 천지지아지 (223.33.***.134) 02.10 10:35
    00

    팩트는 존슨앤존슨의 반응이네요. 크론병 염증성장질환 궤양성대장염의 허가에 따른 강한 항의가 주요점 이네요~~~~ 댓글 신고

  • 나도함도 홈페이지 이동하기 (121.134.***.252) 02.10 10:44
    00

    6번째 단락('FDA에서 자문위원들의 투표를 바로 진행할 의무는 없지만 보통은 투표를 한다')의 번역이 다소 잘 못 된 것 같아 첨언합니다. 수고 하셨습니다. 원문 : The FDA is not required to follow the vote of its advisers, though it commonly does. 수정 번역 : FDA는 자문위원들의 투표 결과를 따를 필요는 없지만 통상 그 결과를 따른다. 댓글 신고

    willhong 홈페이지 이동하기 (223.62.***.82) 02.10 12:17
    00

    아 그렇네요 수정하겠습니다. 감사합니다 ^^ 신고

  • 예술제 홈페이지 이동하기 (203.226.***.19) 02.10 11:01
    00

    멋진 풀이...넘넘 고맙습니다. 댓글 신고

  • 시아사랑 홈페이지 이동하기 (58.123.***.76) 02.10 11:38
    00

    감사합니다 족발모임에서 뵌 분 이시네요♡♡ 댓글 신고

  • TobeRich50 (121.131.***.20) 02.10 11:53
    00

    감사합니다. 댓글 신고

  • sssatto (112.169.***.92) 02.10 13:44
    00

    고맙습니다^^
    저도 뒷방으로 밀린지2년인데 부럽다능^^
    댓글 신고

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