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유럽 식약청 EMA의 경우에 램시마SC에 대해서 '바이오베터'로 허가 신청을 받았습니다. 그런데 미국 FDA의 경우엔 '신약'으로 허가 신청을 받았습니다. 

유럽이나 미국 허가 기관에 허가 신청을 할 때, 사전에 의견 조율이 있다는 것은 다들 아실 겁니다. 

램시마SC 허가 신청에 있어서, 유럽의 바이오베터와 미국의 신약으로 완전히 다르기 때문에 임상 실험 역시 그에 맞게 설계되는 게 당연합니다. 

바이오베터는 기존의 오리지널 약을 개량한 것이므로 엄밀하게 말하면 신약의 범주에 들어가지 않습니다. 바이오시밀러의 개량 버젼 정도로 생각하면 됩니다. 그래서 (개인적인 추정이지만) 유럽의 램시마SC 임상 3상은 듀얼 포뮬레이션으로 설계된 듯합니다.

그러나 미국의 경우엔 램시마SC를 '신약'으로 간주하기 때문에, 유럽처럼 듀얼 포뮬레이션으로 설계할 이유가 없었을 듯.

미국 임상 3상 (적응증: 크론병) 경우엔, 램시마SC와 플라시보를 단순 비교합니다.

출처  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03945019?term=ct-p13+Subcutaneous&rank=2

그리고 반드시 기억해야 하는 것은 미국과 달리 유럽의 경우엔 국가별로 약물을 입찰해서 구입하므로, 해당 적응증에 선정된 약물을 의사가 처방하게 됩니다. 

따라서 듀얼 포뮬레이션이 편의성에서 불리하네 마네 따질 필요조차 없다는 겁니다. 

물론, 미국의 경우엔 램시마SC가 신약으로 허가 신청한 상태이므로 시판 승인되면 바로 램시마SC가 단독 처방으로 판매됩니다.