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FDA 에 CT-P59 긴급사용승인 신청을 할까요?

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나리

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조회 12,364 2020/10/27 13:42
수정 2020/10/27 13:55

게시글 내용


지난 기사를 보면 

셀트리온의 항체치료제 CT-P59 는 국내를 제외하고 미국, 루마니아, 스페인등 5개국가에서 추가 임상을 진행한다고 보도된바 있습니다. 미국,루마니아,스페인에는 이미 임상신청서를 신청했다고 보도되었습니다.

https://biz.chosun.com/site/data/html_dir/2020/09/17/2020091703423.html


그리고, 드디어 미국임상정보 사이트에 공식적으로 CT-P59 2/3상 정보가 등록되었습니다.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04602000



어제 셀트리온의 신속 항원진단키트 샘피누트가 FDA 로부터 긴급사용승인(EUA)를 획득했습니다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2020102610025097187&VN



오늘 일라이릴리는 개발중이던 코로나 항체치료제가 효과가 없다고 판단되어 임상을 포기했다고 보도되었습니다.

http://www.dailymedi.com/detail.php?number=862037&thread=22r05



미국의 작금의 코로나 상황은 최근 일주일간 매일 평균 68,000명의 감염자가 쏟아져 나오고 있습니다.

이에 따라 사망자도 더 빠르게 늘고 있습니다. 어제 밤에 보니 사망자가 225,000명이 넘었네요.


어제 백악관발 최고위층 인터뷰에서 보도에서도 팬데믹을 통제하지 않겠다는 뉘앙스가 보도되었습니다.

( 마침 제가 CNN 을 잠시 보던중이었는데 생방송으로 이 인터뷰 방송을 보았습니다. 바로 백악관이 코로나에 항복했다는 내용으로 기사가 뜨더군요. ) 그리고, 코로나 팬데믹을 통제하는 것은 관두고 백신과 치료제 확보에 매진하겠다는 말로 인터뷰 내용을 마쳤습니다.


최근 유럽도 다시 코로나 바이러스 2차 유행이 현실화되면서 국가별로 지역 봉쇄를 진행하고 있을 정도로 심각한 상황으로 다시 치닫고 있습니다.


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여기서....


회사는 2상이 성공적으로 완료되면 긴급사용승인신청을 한다고 발표했습니다.


그런데, [일라이릴리 소식과 관계 없이] 이전부터 계속 의문이 들었습니다.


과연셀트리온이 CT-P59 의 국내/해외 임상 2상이 성공적으로 완료되면 (국가별로 일정이 차이는 있겠지만) 과연 국내에서만 긴급사용승인 신청을 할까요? 


아니면 FDA 에도 긴급사용승인 신청을 할까요?  EU 는?  영국은?


긴급사용승인 신청을 안하는게 더 이상하겠죠?


임상 2상 결과, 곧 나옵니다.


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