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릴리가 지난번 임상환자의 안전 문제로 일시 중단했던 임상3상을 결국 완전 중단하기로 결정했네요.

미국 국립보건원 NIH의 독립적인 임상 안전성 모니터링 위원회인 DSMB가 2주일 후인 10/26일에 리뷰하기로 했는데, 정확히 2주만에 결론이 났습니다.

안전문제로 중단했지만, 최종 중단 사유는 효능이 없기 때문으로 나타났습니다.
이번에 중단된 임상은 입원환자 대상의 렘데시비르와의 병용임상 3상이었습니다.

릴리는 기존에 4개의 임상을 진행 중이었는데,
1)이번에 중단된 렘데시비르와의 병용임상과
2)경증 및 중등도 비입원 환자 대상 LY-CoV555 단독 임상 2상
3)LY-CoV555+LY-CoV016 병용투입하는 임상2상
(LY-CoV016은 중국의 준시 바이오사이언스와 공동 개발한 제품입니다.)
4)LY-CoV555 예방임상으로 현재 3상 진행 중이며 내년 3월 8일 완료 예정입니다.
입니다.

릴리는 입원환자 대상 렘데시비르와의 병용임상을 포기하는 대신,
나머지 경증 및 중등도 및 예방 임상에 대해서는 계속 진행한다고 발표했네요.
즉, 입원환자 대상 렘데시비르 병용 임상만 중단된 것이고 나머지는 계속 진행 중입니다.

위 3)번째 병용요법도 11월 중 긴급사용승인 신청할 예정이라고 합니다.
중간임상 결과 LY-CoV555+LY-CoV016 병용요법이 LY-CoV555 단독요법보다 더 효능이 좋은 것으로 나타났습니다.
만약, LY-CoV555+LY-CoV016를 양산하게 된다면 역시 칵테일 항체처럼 가격이 2배 이상이 될 것입니다.

현재 릴리가 FDA에 긴급사용승인을 요청한 임상은 위 두번째 임상인
경증 및 중등도 비입원 환자 대상 LY-CoV555 단독임상입니다.

그러나, 이 LY-CoV555 단독 임상도 고용량에서 효능이 없는 이상한 임상결과를 나타내었기 때문에 긴급사용승인이 가능할 지 모르겠네요.
더구나 릴리 공장 데이터 삭제 건으로 최고 등급의 경고까지 받은 상황인데, 어떤 결정이 날 지 궁금합니다.

하지만, 미국의 코로나19 상황이 열악하므로 승인이 될 지도 모르겠습니다.

임상결과를 보면,
캐나다의 앱셀레라의 항체 선별 능력이 많이 떨어져 있는 것으로 생각됩니다.
임상결과가 썩 눈에 띄지 않고 고용량에서 효능이 없는 것으로 나타나기 때문입니다.

일단 품질 면에서 릴리의 제품은 한 수 아래로 평가됩니다.

리제네론만이 이제 셀트리온을 앞서 있는데,
리제네론의 항체는 칵테일 항체로서 비용이 셀트리온의 2배 이상이 될 것입니다.

오늘 영국에서 항체치료제 관련 좋은 소식이 나왔는데,
원본 기사를 보니 Oxford 대학에서 진행하는 리제네론의 REGN-COV2 임상인 것 같네요.

아스트라제네카도 칵테일 항체입니다. 역시 가격이 2배 비싸죠.

이제까지 나타난 정보를 종합해 볼 때,
셀트리온의 CT-P59 임상결과가 잘 나온다면, 비용대비 효과가 가장 좋은 귀하신 몸이 될 것입니다.

단일항체는 칵테일 항체보다 같은 공장 캐패에서 두 배 많은 치료제를 생산 가능하게 됨으로 생산캐파 문제에서도 두 배 앞서 나가게 됩니다.

셀트리온의 임상2상 결과가 기다려집니다.

모두 화이팅입니다!!!