• 희망나눔 주주연대

주식종합토론

글쓰기 답글 인쇄
목록 윗글 아래글
[셀트리온(068270)] 트룩시마 FDA 승인권고의견 획득 조회 : 184
증권가속보3 (1.241.***.70) 작성글 더보기
쪽지 쓰기
친구 추가
등급 대감
2018/10/11 08:34
 
트룩시마 미국 FDA의 Advisory Committee 에서 승인권고의견 획득

● 현지시각 10일, 미국 FDA의 항암제 자문위원회(ODAC: O ncologic Drugs Advisory 
Committee)에서 트룩시마 16명 심사위원의 만장일치 찬성으로 승인권고의견 획득. Safety 및 Efficacy 측면에서 오리지널 리툭산과 동등성 입증

● 트룩시마는 리툭산의 총 5개의 적응중(NHL; No n-Hodgkin's Lymphoma, CLL; Chro nic Lymphocytic Leukemia), RA(Rheumatoid Arthritis), GPA(Granulomatosis with Polyangiitis), PV(Pemphigus Vulgaris)중 NHL(No n-Hodgkin's Lymphoma)에 대한 승인을 신청. 이는 특허관련 이슈가 해소되지 않았기 때문으로 사료

● 트룩시마는 지난 6월 30일에 FDA로부터 CRL(Complete Respo nse Letter)를 수취하였으며 이유는 임상적(Clinical), 품질(Product Quality), 설비결함(Facility Deficiencies)으로 밝혀짐

● 2001년부터 2010년까지 항암제 자문위원회에서 승인권고의견을 획득한 제품 중 88%는 최종 승인을 획득. 만장일치로 승인권고를 획득한 만큼 트룩시마의 미국승인은 유력하다고 판단

● 트룩시마는 지난 5월 30일 CRL-Class #2에 대한 Resubmission 제출. 최종승인은 6개월 후인 올해 11월 말~12월 초로 전망

● 바이오시밀러의 Advisory committee는 바이오시밀러 중 첫 번째 제품의 승인 시 개최되며 이슈가 있을 경우 이후 출시되는 제품에 대해서도 위원회가 개최될 수 있음. 트룩시마는 오리지널 리툭산의 첫 번째 바이오시밀러로서 위원회가 열린 것임

투자의견 Buy, 목표주가 450,000원, 업종 내 Top Pick 의견 유지

● 트룩시마 승인권고의견 획득으로 최종승인 유력하다고 판단
● 허쥬마 연내 승인 예상

이베스트 신재훈



닫기
운영배심원 의견이란?

게시판 활동 내용에 따라 매월 새롭게 선정되는 운영배심원(10인 이하)이 의견을 행사할 수 있습니다.

운영배심원 4인이 글 내리기에 의견을 행사하게 되면 해당 글의 추천수와 반대수를 비교하여 반대수가 추천수를 넘어서는 경우에는 해당 글이 블라인드 처리 됩니다.

※ 본 기능은 시범적용으로 추후 운영방침이 개선될 수 있습니다.

글 글 글 글

한마디 쓰기 현재 0 / 최대 1000byte (한글 500자, 영문 1000자)

등록
글쓰기 답글
목록 윗글 아래글
윗글
[휠라코리아(081660)] 3Q18 실적 컨센서스 상회 전망
아랫글
[현대차(005380)] 3Q18 Preview: 단기부진

 

  • 윗글
  • 아랫글
  • 위로
코스피
2069.21

▼-0.17
-0.01%

실시간검색

  1. 셀트리온208,000▼
  2. 셀트리온헬스70,000▼
  3. 삼성전자38,950▼
  4. 아난티15,350▲
  5. GS리테일40,750▲
  6. 파미셀12,400▼
  7. 녹십자137,500▼
  8. SK하이닉스61,800▼
  9. 한컴시큐어3,130▼
  10. 팜스웰바이오4,675▲