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[에이치엘비(028300)] Corp. Day 후기: 위암 임상 3상 7월 종료 예정 조회 : 173
증권가속보3 (1.241.***.70) 작성글 더보기
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2019/03/14 09:55
 
리보세라닙에 대한 뜨거운 관심 확인

에이치엘비는 지난 13일 기관투자자 대상으로 Corporate day를 진행했다. 투자자는 리보세라닙 임상 타임라인, 출시전략, 적응증 확대 등에 관심이 많았다. 리보세라닙이 중국에서 이미 처방되고 있어 효능과 임상 실패에 대한 우려는 없었다.

위암 임상 3상 7월 종료 예정

리보세라닙은 위암(3차 치료제) 적응증을 대상으로 글로벌 임상 3상 중이다. 임상3상은 1, 2차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 리보세라닙과 최적 지지요법을 투여 받은 대조군의 효능과 안전성을 평가한 시험으로 전세계 12개국에서 진행한다. 에이치엘비의 자회사인 LSK Biopharma는 2018년 10월 글로벌 임상 3상 시험 환자 모집을 완료했으며 2019년 7월 임상 3상을 종료할 예정이다. 기존 계획은 4월 임상 완료가 목표였으나 회사는 더욱 유의미한 데이터를 확보할 수 있을 것으로 판단해 추적관찰 기간을 3개월 연장했다. 이번 임상 연장은 회사의 전략적 선택에 의해 결정된 사안으로 신약 가치에는 영향이 없는 것으로 판단된다. 회사는 9월 FDA에 NDA 제출 후, 2020년 3월 시판허가 여부가 결정될 것으로 예상하고 있다. 리보세라닙 판매 전략은 지역별로 다를 전망이다. 미국은 직접 판매 혹은 동시에 co-marketing, 유럽은 co-marketing으로 진행될 예정이다. 일본은 라이센싱 아웃을 추진중에 있으며 나머지 지역은 유통업체를 통해 판매한다. 파트너사는 NDA 신청 후 가시화될 전망이다.

리보세라닙+PD-1 병용임상(간암 1차 치료제) 임상 3상 진입 기대

리보세라닙+PD-1 병용임상 글로벌 임상 3상 진입이 기대된다. LSK Biopharma는 중국 항서제약과 간암 1차 치료제로 리보세라닙과 항서제약이 개발한 면역관문억제제 캄렐리주맙 병용임상을 진행한다. FDA와 임상 2상을 건너뛰고, 바로 임상3상 진입을 논의중에 있으며 상반기 내 결정될 예정이다. 항서제약은 비임상 시험 및 초기 임상을 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법에서 시너지 효과를 확인했다고 밝힌 만큼 이번 병용임상이 더욱 기대된다.

한투 정은영



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