• 희망나눔 주주연대

주식종합토론

글쓰기 답글 인쇄
목록 윗글 아래글
[제약/바이오] FDA Series II: Time to Biosimilar 조회 : 137
증권가속보3 (1.241.***.228) 작성글 더보기
쪽지 쓰기
친구 추가
등급 대감
2019/05/27 10:23
 
FDA Series 의 두 번째 보고서는 향후 미국 바이오시밀러 시장확대의 가능성을 예상

FDA Series 2. Time to Biosimilar를 발간한다. 유럽과 달리 미국에서 바이오시밀러는 왜 고전하고 있을까? 대통령은 의약품 가격인하를 외치고 있고, 보건복지부에서는 약가인 하 청사진을 발표했으며, FDA는 바이오시밀러 장려방안까지 제시했음에도 불구하고 바 이오시밀러의 시장침투가 잘 이루어지지 않고 있는 것은 참 아이러니 하다. 이번 보고 서에서는 올해 열린 약가인하 청문회, Biosimilar Action Plan, 교차처방 가이드라인 최종 안의 내용을 기반으로 향후 미국 바이오시밀러 시장확대의 가능성을 예상해 보았다.

PBM과 제약사의 청문회에서 약가인하 방안으로 바이오시밀러 사용장려를 언급

‘III. PBM vs Big Pharma’ 에서는 올해 2월과 4월에 있었던 약가인하 청문회의 내용을 담아보았다. 청문회는 약가인상의 이유와 해결책을 주제로 진행되었으며 2월에는 7개 대형 제약사, 4월에는 5대 PBM의 CEO가 참석하였다. 약가인상의 이유에 대하여 제약 사는 PBM에 지급하는 과도한 리베이트 때문이라고 언급하였으며 PBM은 리베이트 받 는 품목은 한정되어 있고 리베이트에서 제외된 품목의 약가인상이 더 컸음을 강조했다. 그리고 두 조직은 약가인상의 해결책은 바이오시밀러의 사용장려에 있다고 입을 모았 다. 지금까지 미국에서 바이오시밀러가 부진했던 가장 큰 이유는 보험등재가 제대로 이 루어지지 않았기 때문이다. 공식석상에서 PBM이 바이오시밀러 시장확대를 주장한 만 큼 향후 바이오시밀러의 보험등재 증가를 기대해본다.

BAP에는 바이오시밀러 시장강화를 위하여 4가지 방안과 11가지 정책이 담겨져 있음

‘IV. Biosimilar Action Plan (BAP)’ 에서는 2018년도 7월에 발표한 BAP의 내용을 다시 정리해 보았다. BAP에는 바이오시밀러 시장강화를 위한 4가지 방안과 11가지 세부정책 이 담겨있다. 4가지 방안으로는 1)개발과 승인의 효율성 개선 - 비용절감을 통한 가격 경쟁력 확보 및 가격경쟁 촉진유도, 2)제도의 명확성 극대화 ? 다양한 가이드라인 마련 으로 제도적 기반 마련, 3)바이오시밀러 이해도 개선 ? FDA 주도의 캠페인, 4)부당한 경쟁 지연행위 지양 ? 공정한 경쟁을 위한 불공정 행위 제한을 제시하였다.

교차처방 가이드라인 임상의 간소화 없었으나 임상의로 확인하고자 하는 부분을 축소시켜줌

‘V. 교차처방(Interchangeability) 가이드라인’ 에서는 지난 5월 13일에 발표된 바이오시 밀러 교차처방 가이드라인 최종안에 대한 내용이 담겨있다. 이번 최종안에는 복잡한 임 상이 간소화 될 것을 기대하였으나 이에는 변함이 없었고 임상에서 확인하고자 하는 부 분을 간소화 시켜주었다. 하지만 교차처방에서 가장 중요한 이슈들에 대한 설명에 'FDA와 상의하라' 라는 문구를 자주 등장시키면서 여지를 남겼으며, FDA 임시국장 Ned Sharpless는 바이오시밀러 개발촉진을 위한 추가방안을 내놓겠다고 발표하였다. 'FDA와 상의하라' 라는 문구는 1)교차처방를 입증하기 위한 시판 후 데이터 사용여부, 2)바이오시밀러 개발 초기부터 FDA와 상의하라는 권고, 3)교차처방을 위한 복잡한 임상이 필요 없다고 판단한 경우, 4) 안전성(Safety), 면역원성(Immunogenicity), 효능 (Efficacy)의 2차 유효성 지표로의 사용, 5)건강한 피험자의 임상참여 여부, 6)미국 외 지 역에서 생산한 제품의 임상사용의 총 6개의 주제에 사용되었다.

교차처방은 데이터 축적으로 자연스럽게 진행될 것

교차처방은 향후 데이터가 축적되면 자연스럽게 이루어질 것으로 예상한다. 미국은 지 금 교차처방을 위한 과도기에 있으며 정부가 바이오시밀러에 우호적인 시각을 가지고 있는 만큼 교차처방이 자연스러워지는 시기는 더욱 앞당겨질 것으로 전망한다. 

한화 신재훈



닫기
운영배심원 의견이란?

게시판 활동 내용에 따라 매월 새롭게 선정되는 운영배심원(10인 이하)이 의견을 행사할 수 있습니다.

운영배심원 4인이 글 내리기에 의견을 행사하게 되면 해당 글의 추천수와 반대수를 비교하여 반대수가 추천수를 넘어서는 경우에는 해당 글이 블라인드 처리 됩니다.

※ 본 기능은 시범적용으로 추후 운영방침이 개선될 수 있습니다.

글 글 글 글

한마디 쓰기 현재 0 / 최대 1000byte (한글 500자, 영문 1000자)

등록
글쓰기 답글
목록 윗글 아래글
윗글
오늘 1000000%상한가 ..최소 20%는
아랫글
[셀트리온헬스케어(091990)] 내리막길 없이 Go Straight!

 

  • 윗글
  • 아랫글
  • 위로
코스피
2124.78

▲26.07
1.24%

실시간검색

  1. 셀트리온211,500▲
  2. 나노메딕스9,720▲
  3. 삼성전자45,350▲
  4. SK하이닉스67,200▲
  5. 에이치엘비70,300▼
  6. 셀트리온헬스58,900▲
  7. 샘코33,100▲
  8. 필룩스6,220▼
  9. 에이디칩스2,210▲
  10. 한국주철관12,400▲