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[셀트리온(068270)] 램시마SC 임상데이터 발표 - ACR, UEGW 조회 : 60
증권가속보3 (1.241.***.228) 작성글 더보기
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2019/11/20 11:04
 
램시마SC 임상 데이터를 소개합니다. 램시마SC가 류마티스 관절염 및 자가면역 질환의 새로운 치료옵션으로 거듭나기를 기대해 봅니다.


UEGW(유럽소화기학회)&ACR(미국류마티스학회) 임상내용 

UEGW에서는 염증성 장질환 환자 131명(CD 53명, UC 78명)을 대상 으로 효능과 안전성 확인하기 위해 30주차까지 IV의 비교임상을 진행 하여 비열등성과 유사함을 확인하였다.(그림 52, 53) ACR에서는 류마 티스 관절염 환자를 대상으로 SC 167명, IV 176명을 투약하여 임상을 실시하였다.(그림 58) 효능은 DAS28의 변화로 측정하였으며 22주차에 비열등성을 입증하였고, 30주차부터 IV를 SC로 대체한 결과 54주차에 는 SC를 유지한 결과와 유사하였다.(그림 59) PK는 투약군이 54주차 까지 균일하게 유지되었으며, IV투약군은 감소했다가 30주차 이후 SC 로 대체하자 SC투약군과 비슷한 수준으로 유지되었다.(그림 60)

유럽과 미국시장에서 성공할 수 있는 요인

램시마SC는 유럽에서 류마티스 관절염으로 승인권고 의견을 획득했으 며, 내년 1분기에는 염증성 장질환 승인을 목표로 하고 있다. 염증성 장질환 치료의 최신 트렌드가 IV로 인덕션 후 SC로 전환하는 듀얼포 뮬레이션인 만큼 램시마 IV와 SC의 콤비네이션 전략이 주효할 것으로 예상한다. 미국시장은 약가가 높을수록 보험사 커버리지에 높게 포함 되어 많은 처방이 나오는 시스템을 가지고 있다. IV와 SC로 모두 승인 받은 제품의 약가를 비교해 보면 허셉틴과 허셉틴 하이렉타(SC제형)의 가격차이는 3.0배(Dosage Cost $1,636.5 vs $4,890), 리툭산과 리툭산 하이셀라(SC제형)의 가격차이는 6.9배(Dosage Cost $990.4 vs $6,875.5)가 난다. IV 대비 SC의 가격이 상당히 높게 형성되어 있기 때문에 램시마SC도 경쟁제품 대비 높은 약가를 받을 기회가 있을 것으 로 예상한다.

투자의견 Buy, 목표주가 280,000원 유지

셀트리온에 대하여 투자의견 Buy와 목표주가 280,000원을 유지한다. 램시마SC의 미국 임상은 올해 8월부터 크론병 환자 대상으로 3상을 시작하였으며, 궤양성 대장염환자 대상 임상 3상도 진행할 예정이다. 임상결과는 2021년, FDA 승인은 2022년을 예상한다.

한화 신재훈



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