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[셀트리온(068270)] 램시마SC 유럽연합 집행위 원회 최종 판매허가 획득 조회 : 168
증권가속보4 (61.33.***.123) 작성글 더보기
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2019/11/27 09:00
 
램시마SC 유럽 31개국 최종 판매허가 획득

- 판매 허가 품목
 1) 120mg solution for injection in ‘pre-filled syringe’
 2) 120mg solution for injection in ‘pen-type syringe’

- 판매허가 획득일: 2019년 11월 25일 (유럽 시간)

- 내용: 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 Infliximab 피하주사 제제(램시마SC)에 대한유럽 31개국 판매 허가

- 적응증: 류마티스관절염(RA)

타켓 시장

- 1) 1.5차 치료제로의 포지셔닝

: 바이오의약품의 특성상 일정 시간이 지나면 약물에 대한 내성이 발생하는데, 현재TNF-α 저해제 중 SC 제형으로 사용되는 Enbrel(Etanercept)과 Humira(Adalimumab)
에서 모두 내성이 발생한 경우 램시마SC가 또 다른 옵션이 될 수 있음(RA의 경우. Enbrel은 IBD에 대한 적응증 없음)

- 2) 기존 Remicade 환자 흡수: 편의성, Dual Formulation

계획

- 1H20 유럽 주요국(독일, 영국, 네덜란드 등) 출시, 2H20 유럽 전역으로 확대

- IBD 적응증은 2020년 중반까지 승인 계획


이베스트 최석원



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