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[메드팩토(상장 예정)] 우리와 만나면 가치가 높아집니다 조회 : 24
증권가속보3 (1.241.***.228) 작성글 더보기
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2019/12/03 07:55
 
항암제 개발 트렌드에 부합하는 신약 개발 업체

12월 19일 상장 예정인 메드팩토는 테라젠이텍스의 바이오연구소에서 스핀-오프 되어 설립된 바이오마커 기반 신약 개발 회사다. 후보물질로는 TGF-β 저해제인 백토서팁과 BAG2 저해제인 MA-B2, DRAK2 저해제 MU-D201 등이 있으며, 이들 모두 항암제로 개발 중이다. 최근 항암제 개발 트렌드는 ‘병용투여’와 ‘바이오마커’다. ①키트루다와 옵디보 등 면역항암제의 효능은 높지만 환자 반응률이 10~30%에 불과하다. 따라서 작용기전이 상호보완적인 항암제를 함께 투약해 치료효과를 높이는 병용요법이 필수이며, ②환자에게 보다 적합하고 빠른 치료효과를 위해 바이오마커를 통한 환자 선별의 필요성이 대두되고 있다. 동사의 후보물질이 두 가지 트렌드에 모두 부합한다는 점에 주목할 만하다.

가장 앞서 있는 후보물질은 임상1b/2a상 중인 백토서팁이며 머크와 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와 정식 계약을 통해 병용투여 임상을 진행하고 있다는 점이 긍정적이다.

주요 후보물질 점검

1) TGF-β 저해제 백토서팁

암세포는 TGF-β를 분비해 암의 성장을 촉진하고, 전이를 일으키며, 면역세포의 활성을 낮춰 면역항암제에 대한 비반응성을 유도한다. 백토서팁은 이러한 TGF-β를 저해함으로써 암의 성장과 전이를 억제하고, 면역세포의 활성을 높이며, 항암제 내성을 극복하게 해줄 것으로 예상된다. 대부분암종에서 TGF-β가 분비되기에 다양한 암을 타깃으로 개발될 수 있다는 장점도 있다.현재 백토서팁은 대장암과 위암, 비소세포폐암, 방광암, 다발성골수종 등을 대상으로 임상을 진행하고 있으며, 전임상에서 단독요법으로 효능을 확인했기에 병용요법에도 기대가 큰 상황이다.TGF-β 저해제는 동사 외 일라이 릴리, 화이자, 사노피, 노바티스, 애브비 등이 저분자화합물과 항체로 개발 중이며, 저분자화합물 중 백토서팁의 임상 단계가 가장 앞서 있다.

동사는 머크와 대장암/위암에 대해 키트루다 병용투여 임상을, 아스트라제네카와 비소세포폐암에대해 임핀지 병용투여 임상을 진행 중이다. 지난 11월 SITC(면역종양학회)에서 발표된 임상1b상데이터를 보면 예상대로 병용요법 시 시너지가 발생했다는 점을 확인할 수 있다.

머크의 키트루다(PD-1 저해제)와 진행한 전이성 대장암 및 위암 임상에서 병용요법의 반응률(ORR, 완전관해+부분관해)은 33.3%로 키트루다 단독요법의 0% 대비 확연한 효능을 보였고, 질병통제율(완전관해+부분관해+안정병변)은 33.3%로 키트루다 단독요법의 11.0% 대비 높았다.

아스트라제네카의 임핀지(PD-L1 저해제)와는 PD-L1 발현이 낮은 진행성 비소세포폐암 환자를대상으로 병용요법 임상을 실시했다. 반응률과 질병통제율은 각각 16.7%, 33.3%였으며, 임핀지단독요법의 경우 각각 2.8%, 12.8%에 불과했다.

두 건의 임상시험에서 용량제한독성은 나타나지 않았으며, 부작용도 경미하거나 보통 수준으로 안전성 또한 높다는 판단이다. 

2) BAG2 저해제 MA-B2

MA-B2는 BAG2를 표적으로 하는 항체 의약품이다. BAG2는 암세포가 면역세포를 억제하기 위해 분비하는 단백질로 암의 재발과 전이에도 관여를 한다. 동사가 이 사실을 세계 최초로 규명했기에 MA-B2가 First-in-class 약물이 될 가능성이 높으며, BAG2를 측정할 수 있는 진단키트MO-B2도 함께 개발 중이다.

BAG2가 유독 삼중음성 유방암(에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, HER2 수용체가 발현되지 않는 유방암으로 치료가 어려움. 전체 유방암 환자의 15~20%를 차지) 환자에서 과발현되기에삼중음성 유방암을 타깃으로 개발되고 있으며, 비임상에서 면역항암제와 병용투여 시 효능이 더욱높아짐을 확인했다. 

내년 발표될 백토서팁 임상2a상 결과에 주목해야

동사의 상장 후 예상 시가총액은 희망 공모가 기준 3,350~4,489억원이다(미행사 주식매수선택권포함한 주식수 기준). ①병용과 바이오마커라는 항암제 개발 트렌드에 부합하고, ②머크와 아스트라제네카 등 다국적 제약사의 관심을 받고 있으며, ③주요 면역항암제와 병용투여 시 단독투여 대비 효능이 높아지고, ④다양한 암종에 쓰일 수 있다는 점을 고려하면 부담스러운 수준은 아니라는판단이다.

이제 관건은 기술이전이다. 증권신고서에 따르면 동사는 2021년 약 1.5조원 이상 규모의 마일스톤과 1,482억원 수준의 계약금으로 기술이전 계약을 예상하고 있다. 금액만 보면 국내 단일 후보물질 기술이전 사례 중 가장 높은 금액이다.

TGF-β 저해제의 글로벌 기술이전 사례를 보면 최근 1년 사이에 3건의 계약이 있었다. 인수/도입업체는 MSD와 길리어드, GSK 등 다국적 제약사이며, 계약 규모는 약 9천억원에서 최대 4.8조원에 달했다. MSD와 길리어드가 도입한 후보물질은 사람 대상 임상에 진입하기 전이었는데도 각각9천억원, 1.8조원에 거래가 될 만큼 TGF-β 저해제의 가능성은 높게 평가받고 있다.

백토서팁의 경우 이미 임상1b상을 통해 한차례 검증을 받았고, 2020년 6월경 임상2a상 결과로 유효성과 안전성을 보다 명확하게 확인할 수 있으며, 4.8조원에 기술이전된 GSK의 후보물질 대비안전성 및 유효성이 높을 것으로 예상되기에 1.5조원 이상의 마일스톤도 가능할 것으로 보인다.결국 내년 발표될 백토서팁 병용요법의 임상2a상 결과에 주목해야 할 것이다. 

미래에셋대우 김태희



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