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[셀트리온(068270)] 코로나19 치료제 2상 코멘트 조회 : 929
증권가속보3 (180.71.***.10) 작성글 더보기
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등급 대감
2021/01/14 08:54
 
◎ 중증 환자의 회복 속도를 당겨줘 병실 활용 기회 높일 것으로 기대

>> 입원치료가 필요한 중증환자 발생률 전체환자대상 54%, 50세+ 중등증 환자 대상 68% 감소. 전체 환자 대상 회복기간 3.4일 감소(중등증 환자 5.1일 단축, 50세+ 6.4일 단축) 시켰으며. 안전성 또한 확인. 특히, 고연령층, 고위험군에서 입원 기간이 단축되었다는 점에서 긍정적.

>> 실제로 해외 긴급사용승인에서 주로 고려되었던 사항은 병원 방문 횟수 감소, 입원 비율 등으로 보임. 길리어드의 렘데시비르는 중증 환자의 회복 속도를 당겨 줘 감염병 대유행에서 병실 활용 기회를 높여 줄 것으로 기대되어 FDA 허가 받은 바 있으며, 릴리의 밤바라니비맙도 응급실 방문의 위험을 줄여주었으며, 리제너론의 치료제 또한 바이러스 수치 감소가 의료방문 횟수와 유의한 감소와 연관을 보여줬다는 점에서 긴급 사용 승인 획득

◎ P-value에 대한 점검 사항

>> 통상 p값이 0.05 이하에서 통계적으로 유의하다고 보는데 일부(28일 데이터) p값이 0.05 이상인 경우가 있었음. 환자 수 증가 등에 따라 달라 질 수 있어 3상에서 통계적 유의미성 증명할 것으로 보임.

>> 상황의 심각성 등을 고려한 긴급 사용 승인이기 때문에 까다롭게 심사하지 않을 수 있음. 릴리의 코로나 치료제 밤라니비맙 또한 모든 데이터에서 P-값을 충족 한 것은 아니었음. 승인 전 발표한 중간 결과 7000mg 용량에서 p=0.7 도출되었으나, 700mg(p=0.38)로 승인 받음.

>> 셀트리온의 코로나 치료제는 추후 다른 국산 코로나 치료제의 선두 지표가 될 수 있음. 이번이 기준이 되어 추가 국산 치료제 승인 가능성 또한 높아질 수 있기 때문. 다만, 승인 자체에 모멘텀을 바라보기 보다는 승인 이후 매출 지속성과 수익성 여부가 중요할 것으로 판단.

키움 허혜민



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