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대만 식약처 암성 통증 임상 업데이트 (2021,1,1 시작 -) 조회 : 1072
gregory16 (49.1.***.59) 작성글 더보기
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2021/03/02 16:33
 

대만 식약처 암성 통증 업데이트 (2021,1,1 시작 -)               


코미팜           


 



1) 지속성 암 통증 (1,1---부터 시작)

pax-1搜尋結果?單如下,共搜尋到2筆資料:


No. 1 執行狀態 :進行中    試驗藥品名稱 / 成分 : PAX-1 / sodium meta arsenite
試驗計?標題(名稱)一項PAX-1對於持續性癌症疼痛的止痛功效之探索性、隨機分組、雙盲、平行、安慰劑對照的IIa期臨床試驗
宣稱適應症:持續性癌症疼痛
試驗申請者/試驗委託單位 : {data_factoryname}
試驗計?編號 : {data_factoryprogramno}
試驗目的:
{data_testreason}
試驗醫院:
{data_testmajor}
試驗預計執行期間:
2021/01/01 ~ 2022/03/31
 


테스트 계획 이름

지속적인 암 통증에 대한 PAX-1의 진통 효능에 대한 탐색 적, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 위약 대조 임상 IIa 상 시험


시험 신청자 :

Jingrui 제약 기술 Co., Ltd.

시험 커미션 / 스폰서 이름 :

Komipharm International Australia Pty Ltd.

테스트 계획 번호 :

KOM-PAX1-001

승인 된 실행 문서 번호 :

1096031944

승인 된 로그인 날짜 :

2020-12-09

테스트의 예상 실행 기간 :

2021-01-01 ~ 2022-03-31

시험 목적

주 목적 :

이 시험의 주 목적은 1 일 평균 통증이 30 % 이상 (포함) 감소 된 환자 수를 기준으로 지속적인 암 통증 치료에 보조 진통 효과로 하루 7.5mg의 PAX-1 복용 효과를 평가하는 것입니다. 통증 지수는 총 11 단계 (0 ~ 10)의 수치 평가 척도 (NRS)로 평가됩니다.

2 차 목표 :

지속적인 암 통증의 아편 유사 제 및 보조제 치료의 필요성을 줄이기 위해 매일 7.5mg의 PAX-1을 복용 할 때의 임상 적 이점 을 평가합니다. 평가 방법은 다음과 같습니다.

1. 환자의 아편 유사 제 사용 감소 (치료 배경 및 / 또는 갑작스러운 통증 (구 제약)). 평가 기준은 모르핀 당량의 합 (모르핀 당량)이 사용됨

2. NRS 통증 지수 평균값의 변화

3. 갑작스런 통증의 빈도

4. 수면의 질 : 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI) )

5. 기능 상태 : ECOG 체력 척도 및 생활 공간 설문지 (LSQ)

6. 환자보고 결과 : 간단한 양식 요약 통증 목록) 및 오피오이드 관련 증상 고통 척도 (OR-SDS)

7. 환자 전체적인 변화 인상 (PGIC)

8. PAX-1 사용 평가 지속적인 암 통증 환자의 약력학

9. 지속적인 암 통증 환자에서 PAX-1의 안전성 및 내약성 평가

테스트 단계 분류

단계 Ⅱ

약물 명

PAX-1

주성분, 제형, 용량

나트륨 메타 비산, 마름모꼴, 2.5

선언 된 적응증

지속적인 암 통증

시험 병원 / 과목 모집 상태

테스트 병원

과목 모집 현황

타이베이 의과 대학 부속 병원

N / A

N / A

보건 복지부 솽허 병원

N / A

N / A

평가 지수 (Endpoint)

1 차 평가 지수

총 11 단계 (0 ~ 10) 디지털 평가 척도 (Numerical Rating Scale, NRS) 통증 점수는 4 주 이중 맹검 치료 기간 동안 매일 기록됩니다. 검사 기간 동안 연속 7 일 동안 기록 된 기준치에 비해 말기의 평균 일일 통증 지수가 30 % 이상 감소한 환자의 수. 평균 일일 통증 지수는 재 방문 7 일 전에 환자가 일기에 기록한 평균 일일 전체 통증 지수를 나타냅니다.

2 차 평가 지표

1. PAX-1을 사용하는 환자에서 4 주 이중 맹검 치료 기간 (치료 기간 1) 종료시 오피오이드 사용량이 스크리닝 기간 동안 연속 7 일 동안 기록 된 기준 값에 비해 감소했습니다. > 사람들 수의 25 %. 사용 된 아편 유사 제의 양 (배경 및 / 또는 갑작스러운 통증 (구조) 치료를위한 약물 포함)은 모르핀 등가물로 환산 된 합계입니다.

2. 치료 기간 1 동안, 기준치에서 NRS 통증 지수의 평균 값의 변화 (스크리닝 기간 동안 기록됨).

3. 스크리닝 기간 동안 연속 7 일 동안 기록 된 기준 값과 비교하여 돌발 통증의 빈도 (치료 기간 1의 4 주 동안 환자가 돌발 통증을 경험 한 일수 및 일수).

4. 수면 품질 (PSQI).

5. 기능 상태 (ECOG 체력 척도 및 LSQ).

6. 환자 보고서 결과 (BPI-SF 및 OR-SDS).

7. 스크리닝 기간의 기준 값과 비교하여 4 주 치료 기간 (치료 기간 1) 동안 환자의 전반적인 개선 척도 (PGIC).

8. 혈장 내 IL-1?, IL-6, IL-8 및 TNF-?의 양을 기준으로 PAX-1의 약력 학적 활성을 평가합니다.

주요 포함 / 제외 조건

포함 조건 :

1. 20 세 이상의 남성 또는 여성 (포함)

2. 지속적인 암 통증을 앓고

있으며 선별 기간 전 7 일 이내에 안정된 오피오이드 요법을 받고 있습니다. 3. 선별 기간 동안 통과 수치 평가 척도 (NRS)에 의해 측정 된 7 일 평균 일일 통증 강도는 3 이상입니다. 일일 통증 강도는 그날 경험 한 전체 통증 강도를 말하며 7 일 동안 지속적으로 기록해야합니다 .4

. 현재 보조 진통제 치료를 받고있는 경우 안정적인 투여 요법을 받아야합니다 (즉, 용량이 변경)

5. 현재 암 치료 (호르몬 요법, 생물학적 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 방사선 요법)를 받고있는 경우, 스크리닝 기간 전에 최소 2 주 동안 안정적인 암 치료 계획을 가지고 있습니다.

6. ECOG 신체 상태 평가는 0-3 등급 환자

7. 환자는 시험의 성격을 이해할 수 있어야하며 피험자의 동의서에 서명 할 수 있어야합니다. 예정된 재 방문을 따르고, 설문지와 일기를 작성하고, 임상 시험 직원에게 부작용 및 수반되는 약물에 대해 알립니다.

8. 환자는 적절한 혈액, 간 및 신장 기능이 있어야합니다 :

a. 절대 호중구 수 (ANC)> 1.5 x10 ^ 9 / 리터 (L)

b. 혈소판 수> 100 x10 ^ 9 / 리터 (L)

c. 헤모글로빈> 90g / 리터 (L) (즉> 9.0g / 데시 리터 (dL))

d. 총 빌리루빈이 정상 상한치 (ULN)의 1.5 배 미만 (환자가 길버트 환자 인 경우 증후군, 이후 <2.5 x ULN)

e. AST / ALT ≤ 2.5 x ULN; 간 전이 또는 간암 환자 ≤ 5 x ULN

f. 혈청 크레아티닌이 정상 값 이내이거나 계산 된 크레아티닌 청소율이> 50 ml / min (mL / min)

g. 혈청 칼륨 및 마그네슘 농도가 정상 값 이내입니다 (농도가 너무 낮 으면 칼륨을 사용할 수 있습니다. 및 마그네슘 대체 요법)

H. 혈청 전해질 농도 (나트륨, 칼슘, 인 및 염소 포함) 또는

혈청 전해질 농도에 임상 적으로 유의 한 수치 적 유의성이없는 정상 검사 의사 내 (상기 (g) 및 (h)를 포함) 전해질이 정상 수치를 벗어나는 환자는 선별 기간 동안 다시 검사 할 수 있습니다.

9. 환자는 경구로 약을 복용 할 수 있습니다

10. 환자가 여성 인 경우 :

a. 불임 및 폐경기. 그리고 스크리닝 기간 동안 혈청 여포 성숙 호르몬 (FSH) 함량은 40mIU / mL (70 세 이상 환자는이 검사를받을 필요가 없음) 이상이거나 임상 적으로 불임으로 판단 (예 : 자궁이 제거)

b ) 임신 가능성이있는 경우, 임신 가능성을 배제하기 위해 시험 약 복용을 시작하기 전에 임신 검사 결과가 음성이어야합니다.

11. 남성 또는 가임 여성의 경우, 환자는 선별 기간 시작부터 마지막 ??시험 방문까지 90 일 이내에 임신하지 않고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다. 효과적인 피임 방법은 플랜의 섹션 8.1.4에 나열되어 있습니다

12. 환자는이 임상 시험 동안 다른 중재 시험에 참여하지 않기로 동의해야합니다.

제외 된 조건 :

1. 소장 질환 환자.

2. HIV 또는 AIDS,자가 면역 질환 (크론 병 및 염증성 장 질환 포함)이 있거나 장기 이식을 받았으며 면역 억제 요법이 필요한 사람

3. 시험 기간 동안 예상치 못한 암 완화를받은 사람 통증을위한 완화 방사선 요법

4. 시험 기간 동안 계획된 대수술.

5. 모유 수유중인 여성 환자.

6. ECG는 QTcF> 450ms (수) 또는 QTcF> 470ms (암)를 감지합니다.

7. 환자가 효과적으로 제어 할 수없는 심장 질환 (예 : 효과적으로 제어 할 수없는 고혈압 (이완기 혈압 (DBP)> 100 또는 수축기 혈압 (SBP)> 180)), 최근에 심각하고 불안정한 협심증 (검사 기간) 첫 12 개월 이내에 심근 경색이 발생했습니다.

8. 중등도에서 중증의 심부전 환자, 즉 뉴욕 심장 협회 기능 분류 (NYHA) III 또는 IV.

9. 메타 비산 나트륨, 관련 화합물 또는 시험 약의 부형제에 알레르기가있는 것으로 알려진 환자 (부형제의 성분은 플랜의 섹션 6.1 참조)

10. 스크리닝 기간 전 4 주 이내에 접수 모든 실험적 치료.

11. 과거 치료로 인한 독성의 중증도는 여전히 CTCAE 레벨 2 이상입니다 (헤모글로빈, 탈모, 색소 침착 및 화학 요법으로 인한 신경 독성은 제한되지 않음).

12. 시험 의사는 환자가이 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.

테스트 계획 연락처 정보

Jingrui Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

02-2789-1060 # 320

Miss Pan

시범 사업에 합격 한 대상자 수

본 사업에 합격 한 대상자 수 : 대만 64 명, 세계 64 명




2)뇌전이  비소세포


No. 2 執行狀態 :進行中    試驗藥品名稱 / 成分 : PAX-1 / Sodium meta arsenite
試驗計?標題(名稱)在由非小細胞肺癌(NSCLC)發展出腦部轉移(BM)患者中,探討口服PAX-1療法的一項第2期開放性試驗
宣稱適應症:非小細胞肺癌(NSCLC)發展出腦部轉移
試驗申請者/試驗委託單位 : {data_factoryname}
試驗計?編號 : {data_factoryprogramno}
試驗目的:
{data_testreason}
試驗醫院:
{data_testmajor}
試驗預計執行期間:
2019/12/24 ~ 2021/06/30
【註】 N/A 表示試驗申請者未公佈該項資料 





호주에서 바오앤진이라는 CRO업체를 통해 암성통증완화임상을 했었지만, 결국은 송사로 오리무중이 되었는데 이제 대만에서 임상을 함으로써 파나픽스의 암성통증완화 유효성의 진실이 드러나리라 봅니다. 대만에서 뇌전이 비소세포폐암임상에 이어 이번이 두번째로 암성통증임상인데 대만에서 하는 임상들이 마치 기다렸다는 듯이 빠르게 진행한다는 생각입니다. 이런 정도면 회사도 교모세포종임상과 코로나관련임상도 대만에서 추진하는 것도 좋겠다는 생각입니다.






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