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시험 목적

주 목적 :

이 시험의 주 목적은 1 일 평균 통증이 30 % 이상 (포함) 감소 된 환자 수를 기준으로 지속적인 암 통증 치료에 보조 진통 효과로 하루 7.5mg의 PAX-1 복용 효과를 평가하는 것입니다. 통증 지수는 총 11 단계 (0 ~ 10)의 수치 평가 척도 (NRS)로 평가됩니다.

2 차 목표 :

지속적인 암 통증의 아편 유사 제 및 보조제 치료의 필요성을 줄이기 위해 매일 7.5mg의 PAX-1을 복용 할 때의 임상 적 이점 을 평가합니다. 평가 방법은 다음과 같습니다.

1. 환자의 아편 유사 제 사용 감소 (치료 배경 및 / 또는 갑작스러운 통증 (구 제약)). 평가 기준은 모르핀 당량의 합 (모르핀 당량)이 사용됨

2. NRS 통증 지수 평균값의 변화

3. 갑작스런 통증의 빈도

4. 수면의 질 : 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI) )

5. 기능 상태 : ECOG 체력 척도 및 생활 공간 설문지 (LSQ)

6. 환자보고 결과 : 간단한 양식 요약 통증 목록) 및 오피오이드 관련 증상 고통 척도 (OR-SDS)

7. 환자 전체적인 변화 인상 (PGIC)

8. PAX-1 사용 평가 지속적인 암 통증 환자의 약력학

9. 지속적인 암 통증 환자에서 PAX-1의 안전성 및 내약성 평가

테스트 단계 분류

단계 Ⅱ

약물 명

PAX-1

주성분, 제형, 용량

나트륨 메타 비산, 마름모꼴, 2.5

선언 된 적응증

지속적인 암 통증

시험 병원 / 과목 모집 상태

평가 지수 (Endpoint)

1 차 평가 지수

총 11 단계 (0 ~ 10) 디지털 평가 척도 (Numerical Rating Scale, NRS) 통증 점수는 4 주 이중 맹검 치료 기간 동안 매일 기록됩니다. 검사 기간 동안 연속 7 일 동안 기록 된 기준치에 비해 말기의 평균 일일 통증 지수가 30 % 이상 감소한 환자의 수. 평균 일일 통증 지수는 재 방문 7 일 전에 환자가 일기에 기록한 평균 일일 전체 통증 지수를 나타냅니다.

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2 차 평가 지표

1. PAX-1을 사용하는 환자에서 4 주 이중 맹검 치료 기간 (치료 기간 1) 종료시 오피오이드 사용량이 스크리닝 기간 동안 연속 7 일 동안 기록 된 기준 값에 비해 감소했습니다. > 사람들 수의 25 %. 사용 된 아편 유사 제의 양 (배경 및 / 또는 갑작스러운 통증 (구조) 치료를위한 약물 포함)은 모르핀 등가물로 환산 된 합계입니다.

2. 치료 기간 1 동안, 기준치에서 NRS 통증 지수의 평균 값의 변화 (스크리닝 기간 동안 기록됨).

3. 스크리닝 기간 동안 연속 7 일 동안 기록 된 기준 값과 비교하여 돌발 통증의 빈도 (치료 기간 1의 4 주 동안 환자가 돌발 통증을 경험 한 일수 및 일수).

4. 수면 품질 (PSQI).

5. 기능 상태 (ECOG 체력 척도 및 LSQ).

6. 환자 보고서 결과 (BPI-SF 및 OR-SDS).

7. 스크리닝 기간의 기준 값과 비교하여 4 주 치료 기간 (치료 기간 1) 동안 환자의 전반적인 개선 척도 (PGIC).

8. 혈장 내 IL-1？, IL-6, IL-8 및 TNF-？의 양을 기준으로 PAX-1의 약력 학적 활성을 평가합니다.

주요 포함 / 제외 조건

포함 조건 :

1. 20 세 이상의 남성 또는 여성 (포함)

2. 지속적인 암 통증을 앓고

있으며 선별 기간 전 7 일 이내에 안정된 오피오이드 요법을 받고 있습니다. 3. 선별 기간 동안 통과 수치 평가 척도 (NRS)에 의해 측정 된 7 일 평균 일일 통증 강도는 3 이상입니다. 일일 통증 강도는 그날 경험 한 전체 통증 강도를 말하며 7 일 동안 지속적으로 기록해야합니다 .4

. 현재 보조 진통제 치료를 받고있는 경우 안정적인 투여 요법을 받아야합니다 (즉, 용량이 변경)

5. 현재 암 치료 (호르몬 요법, 생물학적 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 방사선 요법)를 받고있는 경우, 스크리닝 기간 전에 최소 2 주 동안 안정적인 암 치료 계획을 가지고 있습니다.

6. ECOG 신체 상태 평가는 0-3 등급 환자

7. 환자는 시험의 성격을 이해할 수 있어야하며 피험자의 동의서에 서명 할 수 있어야합니다. 예정된 재 방문을 따르고, 설문지와 일기를 작성하고, 임상 시험 직원에게 부작용 및 수반되는 약물에 대해 알립니다.

8. 환자는 적절한 혈액, 간 및 신장 기능이 있어야합니다 :

a. 절대 호중구 수 (ANC)> 1.5 x10 ^ 9 / 리터 (L)

b. 혈소판 수> 100 x10 ^ 9 / 리터 (L)

c. 헤모글로빈> 90g / 리터 (L) (즉> 9.0g / 데시 리터 (dL))

d. 총 빌리루빈이 정상 상한치 (ULN)의 1.5 배 미만 (환자가 길버트 환자 인 경우 증후군, 이후 <2.5 x ULN)

e. AST / ALT ≤ 2.5 x ULN; 간 전이 또는 간암 환자 ≤ 5 x ULN

f. 혈청 크레아티닌이 정상 값 이내이거나 계산 된 크레아티닌 청소율이> 50 ml / min (mL / min)

g. 혈청 칼륨 및 마그네슘 농도가 정상 값 이내입니다 (농도가 너무 낮 으면 칼륨을 사용할 수 있습니다. 및 마그네슘 대체 요법)

H. 혈청 전해질 농도 (나트륨, 칼슘, 인 및 염소 포함) 또는

혈청 전해질 농도에 임상 적으로 유의 한 수치 적 유의성이없는 정상 검사 의사 내 (상기 (g) 및 (h)를 포함) 전해질이 정상 수치를 벗어나는 환자는 선별 기간 동안 다시 검사 할 수 있습니다.

9. 환자는 경구로 약을 복용 할 수 있습니다

10. 환자가 여성 인 경우 :

a. 불임 및 폐경기. 그리고 스크리닝 기간 동안 혈청 여포 성숙 호르몬 (FSH) 함량은 40mIU / mL (70 세 이상 환자는이 검사를받을 필요가 없음) 이상이거나 임상 적으로 불임으로 판단 (예 : 자궁이 제거)

b ) 임신 가능성이있는 경우, 임신 가능성을 배제하기 위해 시험 약 복용을 시작하기 전에 임신 검사 결과가 음성이어야합니다.

11. 남성 또는 가임 여성의 경우, 환자는 선별 기간 시작부터 마지막 ？？시험 방문까지 90 일 이내에 임신하지 않고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다. 효과적인 피임 방법은 플랜의 섹션 8.1.4에 나열되어 있습니다

12. 환자는이 임상 시험 동안 다른 중재 시험에 참여하지 않기로 동의해야합니다.

제외 된 조건 :

1. 소장 질환 환자.

2. HIV 또는 AIDS,자가 면역 질환 (크론 병 및 염증성 장 질환 포함)이 있거나 장기 이식을 받았으며 면역 억제 요법이 필요한 사람

3. 시험 기간 동안 예상치 못한 암 완화를받은 사람 통증을위한 완화 방사선 요법

4. 시험 기간 동안 계획된 대수술.

5. 모유 수유중인 여성 환자.

6. ECG는 QTcF> 450ms (수) 또는 QTcF> 470ms (암)를 감지합니다.

7. 환자가 효과적으로 제어 할 수없는 심장 질환 (예 : 효과적으로 제어 할 수없는 고혈압 (이완기 혈압 (DBP)> 100 또는 수축기 혈압 (SBP)> 180)), 최근에 심각하고 불안정한 협심증 (검사 기간) 첫 12 개월 이내에 심근 경색이 발생했습니다.

8. 중등도에서 중증의 심부전 환자, 즉 뉴욕 심장 협회 기능 분류 (NYHA) III 또는 IV.

9. 메타 비산 나트륨, 관련 화합물 또는 시험 약의 부형제에 알레르기가있는 것으로 알려진 환자 (부형제의 성분은 플랜의 섹션 6.1 참조)

10. 스크리닝 기간 전 4 주 이내에 접수 모든 실험적 치료.

11. 과거 치료로 인한 독성의 중증도는 여전히 CTCAE 레벨 2 이상입니다 (헤모글로빈, 탈모, 색소 침착 및 화학 요법으로 인한 신경 독성은 제한되지 않음).

12. 시험 의사는 환자가이 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.

테스트 계획 연락처 정보

Jingrui Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

02-2789-1060 # 320

Miss Pan

시범 사업에 합격 한 대상자 수

본 사업에 합격 한 대상자 수 : 대만 64 명, 세계 64 명

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