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비록 다른 분야이지만 토종이 글로벌 제압 조회 : 155
gregory16 (49.1.***.26) 작성글 더보기
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등급 나리
2019/12/08 21:44
 

 젬백스카엘, 글로벌 빅파마에 판정승



알츠하이머 토종 신약 젬백스앤카엘이 해외시장서 고무적인 평가를 받고 있다. 무엇보다 미국 바이오 기업과 비교받으며 우수성을 보이고 있다.


젬백스는 6일 미국 샌디에이고에서 열리고 있는 알츠하이머임상시험 컨퍼런스(CTAD)에서 GV1001 1.12mg 투약군(0.12점 감소)이 대조군(7.23점 감소) 대비 SIB(Severe Impairment Battery; 중증장애점수)의 변화가 7.11 이었다고 발표했다. 이는 SIB 점수가 100점 만점이고 점수가 높을 수록 정상 인지기능에 가까운 것임을 감안할 때 체감할 수 있을 정도의 인지기능 변화인 것이다. 만일 이 점수를 아두카누맙이 발표한 변화량의 %로 환산하면 98%의 개선 효과인 셈이다.


반면 CTAD에서 바이오젠은 아두카누맙을 시험약으로 EMERGE와 ENGAGE 등 2건의 임상 3상을 진행했다. 임상시험의 1차 평가변수는 CDR-SB(Clinical Dementia Rating-Sum of Box; 임상치매평가척도)였다.

EMERGE 임상에서 78주 동안 관찰한 결과, 위약 투여군 CDR-SB 점수는 1.74점이 증가한 반면, 아두카누맙 저용량 투여군은 1.48점, 고용량은 1.35점 증가했다.

아두카누맙 저용량의 경우 통계적으로 임상적 유의성을 입증하지 못했으나, 고용량은 대조군 대비 0.39점(22%)의 치료효과를 보인 것을 입증했다.

바이오젠은 해당 임상 결과 바탕으로 FDA에 신약 임상 승인을 신청할 예정을로 알려져 있다. 다만 일부 신경과학자들의 반응은 긍정적이지 않다.

이유인즉 30점 만점인 CDR-SB점수체계에서 22% 즉 0.39점이 좋아졌다는 것은 비록 통계적인 유의성은 확인됐지만 크게 도움이 되지 않을 거라는 의견이 많기 때문이다.

Bloomberg 통신의 바이오 애널리스트인 Sam Fazeli는 "이번에 바이오젠이 발표한 데이터가 허가당국의 승인을 받는데 충분한지에 대해서는 확신이 없다"며 "발표한 아두카누맙10mg/kg 고용량으로 임상 3상을 다시 진행해야 할 것"이라고 이야기 했다. 아울러 아두카누맙의 여러 부작용으로 미루어, 효능에 대해서는 확고한 근거가 더 필요할 것이라고 말했다.

캘리포니아대학 샌프란시스코 신경과 마이클 위너 교수는 젬백스의 발표가 끝난 후 “중등도 이상의 치매에서 대조군 대비 매우 놀라운 결과를 보인 점을 축하한다"며 "미국 내 2상 임상시험도 속히 진행되길 바란다”고 밝혔다. 




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