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미국 FDA 9,17 얼마나 다급한 상태이면 조회 : 201
gregory16 (49.1.***.59) 작성글 더보기
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2020/09/18 22:37
 
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) today continued to take action in the ongoing response to the COVID-19 pandemic:
?Today, the FDA approved an abbreviated new drug application for propofol injectable emulsion USP 200 mg/20 mL, 500 mg/50 mL, and 1,000 mg/100 mL, for Single Patient Use Only. Propofol injectable emulsion 10mg/mL is an intravenous general anesthetic and sedation drug listed in the FDA Drug Shortage Database. Side effects of propofol emulsion injection include hypotension (low blood pressure), bradycardia (low heart rate) and apnea (temporary stopping of breathing). The agency recognizes there is increased demand for certain products, such as propofol injectable emulsion, during the novel coronavirus pandemic, and remains committed to facilitating access to safe and effective medical products to help address critical needs of the American public.
?The FDA is warning consumers and health care professionals that the FDA continues to find hand sanitizer products that are labeled as containing ethanol (also known as ethyl alcohol) but have tested positive for methanol or 1-propanol contamination. Methanol and 1-propanol are not acceptable ingredients for hand sanitizer products and can be life-threatening when ingested. The FDA also continues to find hand sanitizers that are subpotent, meaning the product contains less than the required amount of ethyl alcohol, isopropyl alcohol or benzalkonium chloride. Before buying or using hand sanitizer, the FDA recommends checking this list of hand sanitizers consumers should not use.
?Testing updates: ?As of today, 248 tests are authorized by FDA under EUAs; these include 198 molecular tests, 46 antibody tests, and 4 antigen tests.




미국 식품의 약국 (FDA)은 오늘 COVID-19 유행병에 대한 지속적인 대응을 위해 계속해서 조치를 취했습니다.
? 오늘 FDA는 단일 환자 전용으로 프로포폴 주 사용 유제 USP 200 mg / 20 mL, 500 mg / 50 mL 및 1,000 mg / 100 mL에 대한 축약 된 신약 적용을 승인했습니다. Propofol 주 사용 에멀젼 10mg / mL는 FDA 약물 부족 데이터베이스에 등재 된 정맥 내 전신 마취 및 진정제입니다. 프로포폴 에멀젼 주사의 부작용으로는 저혈압 (저혈압), 서맥 (낮은 심박수) 및 무호흡 (일시적인 호흡 중단)이 있습니다. FDA는 신종 코로나 바이러스 대유행 기간 동안 프로포폴 주 사용 에멀젼과 같은 특정 제품에 대한 수요가 증가하고 있음을 인식하고 미국 대중의 중요한 요구를 해결하는 데 도움이되도록 안전하고 효과적인 의료 제품에 대한 접근을 촉진하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
? FDA는 소비자와 건강 관리 전문가에게 에탄올 (에틸 알코올이라고도 함)이 포함 된 것으로 표시되어 있지만 메탄올 또는 1- 프로판올 오염에 대해 양성 판정을받은 손 소독제 제품을 계속해서 찾고 있다고 경고하고 있습니다. 메탄올과 1- 프로판올은 손 소독제에 사용할 수있는 성분이 아니며 섭취시 생명을 위협 할 수 있습니다. FDA는 또한 제품에 필요한 양보다 적은 양의 에틸 알코올, 이소 프로필 알코올 또는 염화 벤잘 코늄이 포함되어 있다는 것을 의미하는 아 전력 인 손 소독제를 계속해서 찾고 있습니다. 손 소독제를 구입하거나 사용하기 전에 FDA는 소비자가 사용해서는 안되는 손 소독제 목록을 확인하도록 권장합니다.
? 테스트 업데이트 : ? 오늘 현재 248 개의 테스트가 EUA에 따라 FDA의 승인을 받았습니다. 여기에는 198 개의 분자 검사, 46 개의 항체 검사 및 4 개의 항원 검사가 포함됩니다.



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