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Center for Biosimilars - Moves Into Phase 2/3 Tria 조회 : 2075
dejavo9895 (61.101.***.15) 작성글 더보기
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2020/09/18 22:38
 

https://www.centerforbiosimilars.com/view/celltrion-s-covid-19-antibody-treatment-moves-into-phase-2-3-trial

Celltrion's COVID-19 Antibody Treatment Moves Into Phase 2/3 Trial

Celltrion moves another step forward in its bid to get a coronavirus disease 2019 (COVID-19) treatment on the market.
After receiving positive results from a phase 1 trial for its coronavirus disease 2019 (COVID-19) monoclonal antibody treatment (CT-P59), Incheon, Republic of Korea?based Celltrion Healthcare has received approval to initiate a phase 2/3 trial.

“Given that COVID-19 represents a significant global threat to life, there is an urgent need to identify treatments that can help stabilize our response to the pandemic. The initiation of the global phase II/III pivotal trial of CT-P59 is an important step forward,” said Sang Joon Lee, PhD, senior executive vice president at Celltrion, in a statement.

The news comes as Celltrion’s infliximab biosimilar (Remsima) is being tested in the phase 2 CATALYST trial to assess its efficacy in treating patients with inflammation linked to COVID-19 during hospitalization.

The phase 2/3 trial will be a global trial evaluating the safety and efficacy of CT-P59 in patients with mild-to-moderate symptoms related to COVID-19.

Celltrion, primarily a biosimilar developer and manufacturer, said it expects to have primary results for the phase 2 portion of the study by the end of 2020.

The company has filed an investigational new drug application for the trial in 6 countries, including the Republic of Korea, the United States, and Spain.

Celltrion said it plans to enroll more than 1000 patients in the multinational trial. Assuming the phase 2/3 trial yields positive results, the company expects to be able to apply for emergency use authorization.

“Celltrion has begun manufacturing the process validation batch of CT-P59 and plans to increase manufacturing capabilities to meet the current global and domestic demand for the anti-COVID-19 monoclonal antibody treatment candidate,” the company said in a statement.

In addition to the phase 2/3 trial, Celltrion has initiated an ongoing in-human global phase 1 trial for CT-P59 in patients with mild cases of COVID-19. The company said it also plans to investigate whether CT-P59 is effective as a preventive treatment for those who are in close contact with patients with COVID-19.

셀트리온의 COVID-19 항체 치료제가 2/3 상 시험으로 이동
2020 년 9 월 18 일

셀트리온은 2019 년 코로나 바이러스 질환 (COVID-19) 치료제를 시장에 출시하기 위해 한 걸음 더 나아갔습니다.
신종 코로나 바이러스 감염증 2019 (COVID-19) 단클론 항체 치료제 (CT-P59) 1상에서 긍정적 인 결과를 얻은 인천 셀트리온 헬스 케어가 2/3 상 임상 시험을 시작하는 승인을 받았다.

“COVID-19가 생명에 대한 중대한 글로벌 위협이라는 점을 감안할 때, 대유행에 대한 우리의 대응을 안정시키는 데 도움이 될 수있는 치료법을 식별해야하는 긴급한 필요성이 있습니다. CT-P59의 글로벌 단계 II / III 중추적 시험의 시작은 중요한 진전입니다.”라고 셀트리온의 이상준 수석 부사장은 성명을 통해 말했다.

이 소식은 Celltrion의 infliximab 바이오시 밀러 (Remsima)가 입원 기간 동안 COVID-19와 관련된 염증 환자 치료에 대한 효능을 평가하기 위해 2 상 CATALYST 시험에서 테스트되고 있기 때문입니다.

2/3 상 임상 시험은 COVID-19와 관련된 경증에서 중등도 증상을 가진 환자에서 CT-P59의 안전성과 효능을 평가하는 글로벌 임상 시험입니다.

주로 바이오시 밀러 개발자 및 제조업체 인 셀트리온은 2020 년 말까지 연구의 2 상 부분에 대한 1 차 결과를 얻을 것으로 예상한다고 밝혔다.

이 회사는 한국, 미국, 스페인 등 6 개국에 임상 시험 신약을 신청했다.

셀트리온은 다국적 임상 시험에 1000 명 이상의 환자를 등록 할 계획이라고 밝혔다. 2/3 상 시험이 긍정적 인 결과를 가져 온다고 가정하면 회사는 비상 사용 허가를 신청할 수있을 것으로 기대하고 있습니다.

회사는 성명을 통해“Celltrion은 CT-P59의 공정 밸리데이션 배치를 제조하기 시작했으며, 항 -COVID-19 단일 클론 항체 치료제 후보에 대한 현재의 글로벌 및 국내 수요를 충족시키기 위해 제조 역량을 강화할 계획”이라고 밝혔다.

2/3 상 임상 시험 외에도 셀트리온은 경증 COVID-19 환자를 대상으로 CT-P59에 대한 진행중인 인간 대상 글로벌 1 상 임상 시험을 시작했습니다. 이 회사는 또한 CT-P59가 COVID-19 환자와 밀접하게 접촉하는 사람들을위한 예방 치료로 효과적인지 조사 할 계획이라고 밝혔다.




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글 글 글 글
  • dmshin (110.70.***.26) 09.18 22:41
    1 0

    전 세계에서 인정해주는 셀트리온을 개한민국에서 등외품 취급하는 기레기 적폐놈들~ 댓글 신고

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