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2020/09/19 00:43
 

La AEMPS actualiza la informaci?n para los Titulares de Autorizaciones de Comercializaci?n de medicamentos de uso humano, autorizados por procedimiento nacional (incluyendo PRM/PDC) en relaci?n con el art. 5(3) del Reglamento (CE) N° 726/2004 


 

AEMPS는 예술과 관련하여 국가 절차 (PRM / PDC 포함)에 의해 승인 된 인체 용 의약품의 마케팅 승인 보유자를위한 정보를 업데이트합니다. 규정 (EC) 번호 726/2004의 5 (3)

Categor?a: medicamentos de uso humano
Referencia: MUH, 27/2020

  • Con fecha 06 de agosto de 2020, la Agencia Europea de Medicamentos (en adelante, EMA) y el Grupo Europeo de Coordinaci?n de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado (en adelante, CMDh), instaron a los Titulares de Autorizaci?n de Comercializaci?n de medicamentos de uso humano que contienen sustancias activas sintetizadas qu?micamente o sustancias activas biol?gicas, a identificar y mitigar el riesgo de la presencia de impurezas de nitrosamina.
  • La AEMPS informa de las principales novedades en las instrucciones que se detallan a continuaci?n:
    • Inclusi?n de medicamentos biol?gicos en el ?mbito de aplicaci?n.
    • Nuevas fechas l?mite para el env?o de la informaci?n en medicamentos que contengan sustancias activas sintetizadas qu?micamente.
    • Establecimiento de fechas l?mite para el env?o de la informaci?n para medicamentos biol?gicos.

La Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) actualiza las instrucciones para el env?o de informaci?n sobre impurezas de nitrosamina en medicamentos de uso humano, por parte de los Titulares de Autorizaciones de Comercializaci?n (en adelante, TACs) de medicamentos en el ?mbito nacional. (incluyendo PRM/PDC).

Esta informaci?n se publica como continuaci?n a las notas informativas de la AEMPS sobre el procedimiento de evaluaci?n del riesgo de presencia de nitrosaminas, MUH, 22/20191, MUH, 26/20192, MUH, 31/20193, y MUH 01/20204 siguiendo el procedimiento de conformidad con el art?culo 5(3), del Reglamento (CE) nº 726/2004.

La presente actualizaci?n se publica como resultado de la publicaci?n de la Practical Guidance for Marketing Authorisation Holders of nationally authorised products (incl. MRP/DCP) in relation to the Art. 5(3) Referral on Nitrosamines, donde se solicita a los TACs que eval?en el riesgo de la presencia de impurezas de nitrosamina en medicamentos de uso humano que contengan sustancias activas sintetizadas qu?micamente o sustancias activas biol?gicas, y si es necesario, mitigar el riesgo de la presencia de impurezas de nitrosamina.

La CMDh Practical Guidance se ha publicado en l?nea con la actualizaci?n del “Questions and answers for marketing/authorisation holders/applicants on the CHMP opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products”, a fin de brindar orientaci?n y explicar las fases necesarias para cumplir con la evaluaci?n del riesgo solicitada espec?ficamente para productos autorizados a nivel nacional.

카테고리 : 인체 용 의약품
참조 : MUH, 27/2020

2020 년 8 월 6 일, 유럽의 약국 (이하 EMA)과 상호 및 분산 된 인식 절차를위한 유럽 조정 그룹 (이하 CMDh)은 의약품의 마케팅 승인 보유자에게 다음과 같이 촉구했습니다. 니트로사민 불순물의 존재 위험을 확인하고 완화하기 위해 화학적으로 합성 된 활성 물질 또는 생물학적 활성 물질을 포함하는 인간 사용.
AEMPS는 아래에 자세히 설명 된 지침에서 주요 참신함을보고합니다. 적용 범위에 생물학적 약물 포함.
화학적으로 합성 된 활성 물질이 포함 된 의약품에 대한 정보를 보내는 새로운 기한.
생물 의약품 정보 제출 기한 설정.



스페인 의약품 및 건강 제품 기관 (AEMPS)은 국가 수준에서 의약품의 마케팅 승인 보유자 (이하 TAC)가 인체 용 의약품의 니트로사민 불순물에 대한 정보를 전송하는 지침을 업데이트합니다. . (PRM / PDC 포함).

이 정보는 니트로사민, MUH, 22/20191, MUH, 26/20192, MUH, 31/20193 및 MUH 01/20204의 존재 위험을 평가하는 절차에 대한 AEMPS 정보 노트의 연속으로 게시됩니다. 규정 (EC) 번호 726/2004의 5 (3) 조에 따른 절차.

이 업데이트는 제 5 조 (3) 니트로사민에 대한 추천과 관련하여 국가적으로 승인 된 제품 (MRP / DCP 포함)의 마케팅 승인 보유자를위한 실용 지침이 게시 된 결과로 게시되었습니다. 화학적으로 합성 된 활성 물질 또는 생물학적 활성 물질이 포함 된 인체 용 의약품에서 니트로사민 불순물의 존재 위험을 평가하고 필요한 경우 니트로사민 불순물의 존재 위험을 완화합니다.

CMDh Practical Guidance는 "인간 니트로사민 불순물에 대한 규정 (EC) No 726/2004 참조)의 제 5 조 (3)에 대한 CHMP 의견에 대한 마케팅 / 승인 보유자 / 신청자를위한 질문 및 답변을 온라인으로 게시했습니다. 의약품”, 국가 승인 제품에 대해 특별히 요청 된 위해성 평가를 준수하는 데 필요한 단계를 안내하고 설명하기 위해.


Esta evaluaci?n deber? realizarse en 3 fases secuenciales:

  • An?lisis del riesgo: Todas las actividades en Fase 1 (STEP 1)
  • Evaluaci?n del riesgo: Fase 2 (STEP 2)
  • Cambios en la Ac: Fase 3 (STEP 3)

Esta actualizaci?n se publica para establecer indicaciones nuevas y adicionales a las publicadas con anterioridad, relativas al requerimiento de que todos los TACs de medicamentos lleven a cabo un an?lisis del riesgo de la formaci?n y presencia de impurezas de nitrosamina.

Las novedades principales son las descritas a continuaci?n:

I. Medicamentos biol?gicos de uso humano

Tras la “call for review”, con arreglo al art?culo 5, apartado 3, el CHMP considera que tambi?n existe un riesgo de presencia de nitrosamina en los medicamentos biol?gicos, en particular para los medicamentos biol?gicos con los siguientes factores de riesgo:

  1. Medicamentos biol?gicos que contienen fragmentos sintetizados qu?micamente, donde existen factores de riesgo similares a los principios activos sintetizados qu?micamente.
  2. Medicamentos biol?gicos que utilizan procesos en los que se a?aden deliberadamente reactivos nitrosantes.
  3. Medicamentos biol?gicos envasados en cierto material de embalaje primario, como bl?steres conteniendo nitrocelulosa.

Por las razones anteriores, la actual revisi?n se ha ampliado para abarcar tambi?n todos los medicamentos biol?gicos de uso humano.

La “call for review”, establece, de forma similar a la establecida para medicamentos de uso humano de s?ntesis qu?mica, la realizaci?n de las siguientes fases secuenciales:


이 평가는 3 개의 순차적 단계로 수행되어야합니다.
위험 분석 : 1 단계의 모든 활동 (STEP 1)
위험 평가 : 2 단계 (STEP 2)
Ac의 변경 사항 : 3 단계 (STEP 3)

이 업데이트는 모든 약물 MAH가 니트로사민 불순물의 형성 및 존재에 대한 위험 분석을 수행해야한다는 요구 사항과 관련하여 이전에 발표 된 것에 대한 새롭고 추가 징후를 설정하기 위해 게시되었습니다.

주요 참신함은 아래에 설명되어 있습니다.

I. 인체 용 생물학적 의약품

제 5 조 (3)에 따라“검토 요청”에 따라 CHMP는 생물학적 의약품, 특히 다음과 같은 위험 요소가있는 생물학적 의약품의 니트로사민 위험도 있다고 간주합니다.
a. 화학적으로 합성 된 조각을 포함하는 생물학적 약물, 화학적으로 합성 된 활성 원리와 유사한 위험 요소가있는 경우.
b. 니트로 화 시약을 의도적으로 첨가하는 과정을 사용하는 생물학적 약물.
c. 니트로 셀룰로오스를 함유 한 블리스 터와 같이 특정 1 차 포장재에 포장 된 생물학적 약물.

위의 이유로 현재 리뷰는 인간이 사용하는 모든 생물학적 의약품을 포함하도록 확장되었습니다.

“검토 요청”은 인간의 화학 합성을위한 약물에 대해 설정된 것과 유사한 방식으로 다음과 같은 순차적 단계의 성능을 설정합니다.


FASE 1: An?lisis de riesgo para identificar las sustancias activas y los productos terminados en riesgo de formaci?n de N-nitrosamina o contaminaci?n (cruzada) y notificaci?n del resultado.

La Red Europea de regulaci?n de medicamentos alienta a los TACs a enviar el resultado de la fase 1 antes de los plazos si completan e identifican un riesgo en sus productos.

Tambi?n deben evaluar el riesgo inmediato para los pacientes y tomar las medidas adecuadas para evitar o minimizar la exposici?n de los pacientes a las nitrosaminas.

Si se identifica un riesgo para una sustancia activa, los titulares de la autorizaci?n de comercializaci?n deben enviar la plantilla de respuesta de la fase 1 y continuar con las pruebas de confirmaci?n de la fase 2 del producto terminado.

Si no se identifica ning?n riesgo para una sustancia activa, los TACs deben realizar una evaluaci?n de riesgos del producto terminado y presentar el resultado de la fase 1 solo cuando lleguen a una conclusi?n final sobre la sustancia activa y el producto terminado.

Los TACs deben utilizar las siguientes plantillas en sus respuestas:

  • Step 1 ? No risk identified response template
  • Step 1 ? Risk identified response template (doc)
  • Step 1 ? Risk identified response template (xls)
1 단계 : 위험 분석을 통해 N- 니트로사민 형성 또는 (교차 오염) 위험이있는 활성 물질 및 완제품을 식별하고 결과를 통지합니다.
유럽 ??의약품 규제 네트워크는 MAH가 제품의 위험을 완료하고 식별하는 경우 마감일 전에 1 단계 결과를 제출하도록 권장합니다.

또한 환자에 대한 즉각적인 위험을 평가하고 니트로사민에 대한 환자의 노출을 피하거나 최소화하기위한 적절한 조치를 취해야합니다.

활성 물질에 대한 위험이 확인되면 마케팅 승인 보유자는 1 단계 응답 템플릿을 제출하고 완제품의 2 단계 확인 테스트를 계속해야합니다.

활성 물질에 대한 위험이 확인되지 않은 경우 MAH는 완제품에 대한 위험 평가를 수행하고 활성 물질과 완제품에 대한 최종 결론에 도달 한 경우에만 1 단계 결과를 제시해야합니다.

TAC는 응답에 다음 템플릿을 사용해야합니다.
1 단계-위험 식별 응답 템플릿 없음
1 단계-위험 식별 응답 템플릿 (문서)
1 단계-위험 식별 응답 템플릿 (xls)


  • FASE 2: Si se identifica un riesgo, los TACs deben llevar a cabo pruebas confirmatorias en los productos identificados con riesgo de formaci?n de N-nitrosamina o contaminaci?n (cruzada) e informar de la presencia confirmada de nitrosaminas lo antes posible.

    Los TACs deben utilizar las siguientes plantillas en sus respuestas:

    • Step 2 ? No nitrosamine detected response template
    • Step 2 ? Nitrosamine detected response template (doc)
    • Step 2 ? Nitrosamine detected response template (xls)
  • FASE 3: Si se confirma la presencia de nitrosaminas, los TACs deben implementar medidas efectivas de mitigaci?n de riesgos mediante realizando los cambios necesarios en el proceso de fabricaci?n que resulten de esta revisi?n, solicitando una variaci?n a la autorizaci?n de comercializaci?n a trav?s de los procedimientos regulatorios de modificaciones de la Ac establecidos.
  • Para cumplir con los plazos anteriores para la presentaci?n de cualquier cambio requerido a las Autorizaciones de comercializaci?n en la fase 3 se espera que las pruebas confirmatorias correspondientes a la fase 2 finalicen antes de estos plazos.



    2 단계 : 위험이 확인되면 MAH는 N- 니트로사민 형성 또는 (교차 오염) 위험이있는 것으로 확인 된 제품에 대해 확인 테스트를 수행하고 가능한 한 빨리 니트로사민의 존재 확인을보고해야합니다.
    TAC는 응답에 다음 템플릿을 사용해야합니다.
    2 단계-니트로사민 검출 응답 템플릿 없음
    2 단계-니트로사민 검출 응답 템플릿 (문서)
    2 단계-니트로사민 검출 응답 템플릿 (xls)

    3 단계 : 니트로사민의 존재가 확인되면 MAH는이 검토를 통해 제조 공정에 필요한 변경을 수행하고 절차를 통해 판매 승인에 대한 변경을 요청하여 효과적인 위험 완화 조치를 구현해야합니다. Ac에 대한 규제 개정안이 수립되었습니다.

    3 단계에서 마케팅 승인에 필요한 변경 사항을 제출하기위한 이전 기한을 준수하기 위해 2 단계에 해당하는 확인 테스트가이 기한 전에 종료 될 것으로 예상됩니다.

    II. Plazos establecidos

    En todas las fases los plazos deben acortarse y los TACs deben informar inmediatamente a las autoridades si los hallazgos indican un riesgo inmediato para la salud p?blica.

    Los plazos de implementaci?n establecidos y acordados para el env?o de la informaci?n relativa a cada fase se detallan a continuaci?n en dos categor?as:

    1. PRORROGA de los plazos establecidos para medicamentos de uso humano conteniendo sustancias activas sintetizadas qu?micamente.
    2. NUEVOS PLAZOS para medicamentos biol?gicos de uso humano.

    El calendario quedar?a establecido de la siguiente manera:

    Medicamentos que contienen sustancias activas sintetizadas qu?micamenteFecha l?mite para FASE 131/03/2021
    Fecha l?mite para FASES 2 y 326/09/2022
    Medicamentos biol?gicos de uso humanoFecha l?mite para FASE 101/07/2021
    Fecha l?mite para FASES 2 y 301/07/2023

     

     

     

    II. 정해진 기한

    모든 단계에서 기한을 단축해야하며 MAH는 결과가 공중 보건에 즉각적인 위험을 나타내는 경우 즉시 당국에 알려야합니다.

    각 단계와 관련된 정보를 보내기 위해 설정되고 합의 된 구현 기한은 아래 두 가지 범주로 자세히 설명되어 있습니다.
    1 화학적으로 합성 된 활성 물질을 포함하는 인체 용 의약품에 대해 정해진 기한 연장.
    2. 인체 용 생물학적 의약품에 대한 새로운 기한.

    달력은 다음과 같이 설정됩니다.


    화학적으로 합성 된 활성 물질을 포함하는 의약품
    1 단계 마감일 2021 년 3 월 31 일
    PHASES 2 및 3 마감일 2022 년 9 월 26 일

    인체 용 생물학적 의약품
    1 단계 마감일 2021 년 7 월 1 일
    PHASES 2 및 3 마감일 2023 년 7 월 1 일

     

     

    La AEMPS puso a disposici?n de los TACs la Gu?a de envio telem?tico de informaci?n sobre nitrosaminas, a fin de introducir los cambios pertinentes en las instrucciones para el env?o de informaci?n sobre nitrosaminas por parte de los TACs de medicamentos en el ?mbito nacional.

    Por ?ltimo, se recuerda que existe a disposici?n de los Titulares de Autorizaciones de Comercializaci?n un correo electr?nico de contacto “NITROSAMINES SPAIN (ES-nitrosamines@aemps.es)” para la consulta y resoluci?n de problemas concretos con el fin de facilitar la gesti?n de esta informaci?n.

    Referencias

    1 Nota informativa MUH, 22/2019
    https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/2019-muh/revision-de-los-medicamentos-que-contienen-ranitidina-por-la-presencia-de-nitrosaminas/

    2 Nota informativa MUH 26/2019
    https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/industria-2/2019-industria-2/informacion-sobre-nitrosaminas-para-titulares-de-autorizaciones-de-comercializacion-evaluacion-del-riesgo-de-la-presencia-de-impurezas-de-nitrosamina-en-todos-los-medicamentos-de-uso-humano-de-sintes/

    3 Nota informativa MUH 31/2019
    https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/2019-muh/nueva-informacion-sobre-nitrosaminas-para-titulares-de-autorizaciones-de-comercializacion-evaluacion-del-riesgo-de-la-presencia-de-impurezas-de-nitrosamina-en-todos-los-medicamentos-de-uso-humano-de/

    4 Nota informativa MUH 1/2020
    https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/2020-medicamentosusohumano-3/la-aemps-publica-una-guia-para-el-envio-de-informacion-sobre-nitrosaminas-por-parte-de-los-titulares-de-autorizaciones-de-comercializacion-tac/

     

     

     

    AEMPS는 TAC가 사용할 수있는 니트로사민에 대한 정보를 텔레 매틱 방식으로 전송하기위한 가이드를 만들었습니다. 이는 국가 수준에서 약물의 TAC가 니트로사민에 대한 정보를 보내는 지침에 적절한 변경 사항을 도입하기위한 것입니다.

    마지막으로, 마케팅 승인 보유자는 관리를 용이하게하기 위해 특정 문제에 대한 상담 및 해결을위한 연락처 이메일 "NITROSAMINES SPAIN (ES-nitrosamines@aemps.es)"가 있음을 상기합니다. 이 정보.

    참고 문헌

    1 정보 노트 MUH, 22/2019
    https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/2019-muh/revision-de-los-medicamentos-que-contienen-ranitidina-por-la-presencia-de-nitrosaminas/

    2 정보 노트 MUH 26/2019
    https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/industria-2/2019-industria-2/informacion-sobre-nitrosaminas-para-titulares-de-autorizaciones-de-comercializacion-evaluacion-del-riesgo- 인간을위한 신디사이저 사용을위한 모든 의약품의 니트로사민 불순물 존재 /

    3 정보 노트 MUH 31/2019
    https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/2019-muh/nueva-informacion-sobre-nitrosaminas-para-titulares-de-autorizaciones-de-comercializacion-evaluacion-del-riesgo- 인간이 사용하기위한 모든 의약품의 니트로사민 불순물의 존재

    4 정보 노트 MUH 1/2020
    https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/2020-medicamentosusohumano-3/la-aemps-publica-una-guia-para-el-envio-de-informacion-sobre-nitrosaminas- by-the-tac-marketing-authorization-holders /

    5 Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products
    https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-answers-marketing-authorisation-holders/applicants-chmp-opinion-article-53-regulation-ec-no-726/2004-referral-nitrosamine-impurities-human-medicinal-products_en.pdf

    6 CMDh practical guidance for Marketing Authorisation Holders of nationally authorised products (incl. MRP/DCP) in relation to the Art. 5(3) Referral on Nitrosamines
    https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Advice_from_CMDh/Nitrosamins/CMDh_412_2019_Rev.5_clean_2020_08_-_PG_to_MAHs_on_nitrosamines.pdf


    5 인체 의약품의 니트로사민 불순물에 대한 규정 (EC) No 726/2004의 제 5 조 (3) 조에 대한 CHMP 의견에 대한 판매 허가 보유자 / 신청자를위한 질문 및 답변
    https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-answers-marketing-authorisation-holders/applicants-chmp-opinion-article-53-regulation- ec-no-726 / 2004-referral-nitrosamine-impurities-human-medicinal-products_en.pdf

    6 조 (3) 니트로사민에 대한 추천과 관련하여 국가적으로 승인 된 제품 (MRP / DCP 포함)의 마케팅 승인 보유자를위한 CMDh 실제 지침
    https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/




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