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스페인 식약처 9,18 조회 : 106
gregory16 (49.1.***.59) 작성글 더보기
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2020/09/19 00:47
 

Ampliaci?n de la alerta farmac?utica R_17/2020 


 

제약 경고 R_17 / 2020 연장
Fecha de publicaci?n: 18 de septiembre de 2020

Alerta Farmac?utica R_17/2020 (03/8/2020)

Referencia:
DICM/CONT/PT
Nº alerta:
R_17/2020
Fecha:
18 de septiembre de 2020
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentaci?n, nº registro, c?digo nacional, lotes y fecha de caducidad:
BINOCRIT 20.000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5
ml (NR: 07410047, CN: 665971)

  • Lote 1908130006 y fecha de caducidad 02/2021

BINOCRIT 30.000 UI/0,75 ML SOLUCION INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada
de 0,75 ml (NR: 07410049, CN: 665972)

  • Lote 1911080043 y fecha de caducidad 05/2021

BINOCRIT 40.000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 1
ml (NR:07410051, CN: 665973)

  • Lote 1908290069 y fecha de caducidad 04/2021
  • Lote 2002040018 y fecha de caducidad 11/2021
  • Lote 1911080046 y fecha de caducidad 05/2021
PDF 형식

발행일 : 2020 년 9 월 18 일


제약 경고 R_17 / 2020 (03/8/2020)


참고:
DICM / CONT / PT

경고 번호 :
R_17 / 2020

데이트:
2020 년 9 월 18 일


생성물:

상표, 표시, 등록 번호, 국가 코드, 배치 및 만료일 :
BINOCRIT 20,000 IU / 0.5 ml 사전 충전 된 주사기 주입 용 솔루션, 사전 충전 된 0.5 주사기 1 개
ml (NR : 07410047, CN : 665971)
로트 1908130006 및 만료 날짜 02/2021

BINOCRIT 30,000 IU / 0.75 ML 사전 충전 주사기 주입 용 솔루션, 사전 충전 주사기 1 개
0.75ml (NR : 07410049, CN : 665972)
로트 1911080043 및 만료일 05/2021

BINOCRIT 40,000 IU / 1 ml 사전 충전 주사기 주입 용 솔루션, 사전 충전 주사기 1 개
ml (NR : 07410051, CN : 665973)
로트 1908290069 및 만료일 04/2021
로트 2002040018 및 만료일 11/2021
로트 1911080046 및 만료일 05/2021

 

 

DCI o DOE:
EPOETINA ALFA
Titular de autorizaci?n de comercializaci?n:
SANDOZ GMBH
Laboratorio fabricante:
SANDOZ GMBH, Austria
Responsable en Espa?a:
SANDOZ FARMAC?UTICA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Centro empresarial Parque Norte, Edificio Roble, C/ Serrano Galvache,
56, 28033 Madrid
Descripci?n del defecto:
Detecci?n de resultados fuera de especificaci?n de una impureza de degradaci?n en los estudios de estabilidad en curso
Informaci?n sobre la distribuci?n:
Cadena de distribuci?n y dispensaci?n/hospitales
Clasificaci?n de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devoluci?n al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

 

DCI 또는 DOE :
에포 에틴 알파
마케팅 승인 보유자 :
산도 즈 GMBH
제조 실험실 :
SANDOZ GMBH, 오스트리아
스페인 담당 :
SANDOZ FARMAC?UTICA, S.A.
제품 책임자의 등록 된 주소 :
Parque Norte Business Center, Roble Building, C / Serrano Galvache,
56, 28033 마드리드
결함에 대한 설명 :
지속적인 안정성 연구에서 분해 불순물의 사양을 벗어난 결과 감지
유통 정보 :
유통 및 조제 체인 / 병원
결함 분류 :
클래스 2
채택 된 예방 조치 :
앞서 언급 한 로트의 모든 분배 된 단위의 시장에서 철수하고 일반적인 채널을 통해 실험실로 반환
CCAA가 수행 할 조치 :
인출 모니터링



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