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스페인 9,18 조회 : 249
gregory16 (49.1.***.59) 작성글 더보기
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2020/09/19 00:55 (수정 : 2020/09/19 00:56)
 


El CHMP concluye que la dexametasona es una alternativa eficaz para el tratamiento de la COVID-19

CHMP는 덱사메타손이 COVID-19 치료를위한 효과적인 대안이라고 결론지었습니다.
Fecha de publicaci?n: 18 de septiembre de 2020

Categor?a: medicamentos de uso humano, COVID-19
Referencia: MUH, 28/2020

  • En Espa?a, dexametasona se ha estado utilizado para tratamiento de la COVID-19 en el contexto de la pr?ctica cl?nica habitual y de los ensayos cl?nicos.
  • Los resultados del estudio RECOVERY apoyan el uso de dexametasona en pacientes que requieren un aporte de ox?geno, incluyendo la ventilaci?n mec?nica.
  • En los pr?ximos d?as, los distintos titulares de la autorizaci?n de comercializaci?n de dexametasona podr?n solicitar la informaci?n de uso para la COVID en sus fichas t?cnicas.

El Comit? de Medicamentos de Uso Humano (CHMP por sus siglas en ingl?s) formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados Miembros de la UE, entre ellos la Agencia Espa?ola de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha concluido que existe suficiente evidencia para considerar dexametasona como una alternativa eficaz para el tratamiento de la COVID-19 en adultos y adolescentes mayores de 12 a?os con neumon?a que requiere ox?geno,  incluyendo aquellos que requieren suplemento de ox?geno hasta aquellos que requieren ventilaci?n mec?nica.

La dexametasona es un corticosteroide que se ha estado utilizando para el tratamiento de pacientes con COVID-19 en el contexto de la pr?ctica cl?nica habitual y en ensayos cl?nicos para poder obtener evidencia fiable de su eficacia contra el  SARS-CoV-2.

El 24 de julio de 2020, se comenz? la evaluaci?n de los datos de eficacia y seguridad procedentes del estudio RECOVERY, que incluye un brazo de pacientes que recib?an dexametasona. Los datos publicados de este estudio muestran que cuando se compara el n?mero de fallecimientos entre los pacientes que recib?an la atenci?n cl?nica habitual y aquellos que recibieron dexametasona, el porcentaje de pacientes que fallecen se reduce de forma significativa debido a su uso.

Los resultados de este estudio se apoyan en un an?lisis hecho por la Organizaci?n Mundial de la Salud (OMS) de los datos globales procedentes de siete ensayos cl?nicos publicados donde se analizaba el papel de los corticoides en la COVID-19.

Con toda esta evidencia, el CHMP ha concluido que, para el tratamiento de pacientes con COVID-19, la dexametasona puede administrarse por v?a oral o administrarse en forma de inyecci?n o infusi?n (goteo) en por v?a intravenosa. En todos los casos, la dosis recomendada en adultos y adolescentes es de 6 miligramos una vez al d?a durante un m?ximo de 10 d?as.

Los titulares de comercializaci?n de dexametasona podr?n solicitar la inclusi?n de toda la informaci?n relativa al uso en la COVID-19 enviando una solicitud a las Agencias reguladoras nacionales.


발행일 : 2020 년 9 월 18 일


범주 : 인체 용 의약품, COVID-19
참조 : MUH, 28/2020

스페인에서는 덱사메타손이 일상적인 임상 실습 및 임상 시험의 맥락에서 COVID-19 치료에 사용되었습니다.
RECOVERY 연구의 결과는 기계적 환기를 포함하여 산소 전달이 필요한 환자에게 dexamethasone 사용을 지원합니다.
앞으로 며칠 내에 dexamethasone 마케팅 승인을 보유한 여러 소유자는 기술 시트에서 COVID에 대한 사용 정보를 요청할 수 있습니다.

스페인 의약품 및 건강 제품기구 (AEMPS)를 포함하여 다른 EU 회원국의 관할 당국의 전문가로 구성된 인간 사용을위한 의약품위원회 (CHMP)는 충분하다고 결론지었습니다. 덱사메타손을 기계적 환기가 필요한 사람들에게 산소 보충이 필요한 사람들을 포함하여 산소를 필요로하는 폐렴이있는 성인 및 청소년의 COVID-19 치료를위한 효과적인 대안으로 간주하는 증거.

Dexamethasone은 SARS-CoV-2에 대한 효능에 대한 신뢰할 수있는 증거를 얻기 위해 일상적인 임상 진료 및 임상 시험에서 COVID-19 환자를 치료하는 데 사용 된 코르티코 스테로이드입니다.

2020 년 7 월 24 일, 덱사메타손을 투여받은 환자군을 포함하는 RECOVERY 연구의 효능 및 안전성 데이터 평가가 시작되었습니다. 이 연구에서 발표 된 데이터는 일반적인 임상 치료를받는 환자와 덱사메타손을받는 환자 사이의 사망자 수를 비교하면 그 사용으로 인해 사망하는 환자의 비율이 현저히 감소한다는 것을 보여줍니다.

이 연구의 결과는 COVID-19에서 코르티코 스테로이드의 역할을 분석 한 7 개의 발표 된 임상 시험에서 얻은 글로벌 데이터에 대한 세계 보건기구 (WHO)의 분석에 의해 뒷받침됩니다.

이 모든 증거를 바탕으로 CHMP는 COVID-19 환자의 치료를 위해 덱사메타손을 경구로 투여하거나 정맥 경로로 주사 또는 주입 (드립) 할 수 있다고 결론지었습니다. 모든 경우에 성인과 청소년의 권장 복용량은 최대 10 일 동안 하루에 한 번 6 밀리그램입니다.

Dexamethasone 마케팅 보유자는 국가 규제 기관에 요청을 제출하여 COVID-19 사용과 관련된 모든 정보의 포함을 요청할 수 있습니다





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