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스페인 식약처 규정 다시 보기 조회 : 289
gregory16 (49.1.***.59) 작성글 더보기
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2020/09/25 18:47 (수정 : 2020/09/25 22:05)
 

 날짜를 짚어보면 대략  9/27 나옵니다.


일요일 이니 28,29승인 가능일입니다


기다려 보시죠


스페인도 이미 임상병원 계약이 된 상태 입니다  

 

 

 

AEMPS와 CEIm은 둘 다 현재 문서에 대한 수정만 받아야 한다.
평가할 책임이 있다
1. 자기소개서
이름: ECM 포털에서 자동으로 할당
후원자가 평가와 관련해 강조하고자 하는 관련 발언
신청서는 자유 텍스트 공간 "2"에 표시되어야 한다. 코멘타리오스 아쿠엔타콘라
Portal ECM에 작성된 커버 레터의 "구독".
이 공간에서는 다음과 같이 표시해야 한다.
? 날짜 및 숫자 또는 코드에 의한 실질적인 변경 확인
? 상당한 수정이 파트 I, 파트 I 및 II 또는 파트 II에만 영향을 미치는 경우, 시험의 어떤 부분
문서가 변경되다
? 개조(IMPD 또는 GMP), 비임상 또는 비임상 부품 사양
임상), 해당 변경이 기준 안전 정보에 영향을 미친다는 것을 나타내는 경우 또는
이전에 보고된 긴급 안전 조치와 관련된 변경일 경우
2.중대한 수정을 위한 신청서 양식
이름: ECM 포털에서 자동으로 할당
오류를 방지하기 위해 날짜와 숫자를 사용하여 실질적인 수정을 확인해야 한다.
또는 모든 변경사항을 전체적으로 식별해야 하는 상당한 수정 양식의 섹션 E.1에 있는 코드
개조에 있어서
이 날짜와 번호는 프로토콜의 새로운 버전이나 다른 버전의 식별이 아니다.
변경된 문서 수정은 AEMPS에 대해 동일한 식별 정보를 가져야 한다.
그리고 국제 수정의 경우 CEIm과 모든 국가의 경우.
신청서 양식의 섹션 F에는 이전 목록과 함께 변경 표도 포함되어야 한다.
"변경의 요약 및 정당성"에 표시된 변경사항을 상세히 기술하는 텍스트 및 새 텍스트
그리고 각 사례에서 변경된 문서와 섹션에 대한 참조를 한다.
이 조의 길이가 충분하지 않을 경우 별도의 문서를 참조해야 한다.
3. 변경사항의 요약 및 정당성
이름: <<요약_Changes_yyy_mm_dd_number of SM>>
"변경의 요약 및 정당성" 문서의 최대 길이는 1,200이어야 한다.
단어 및 도입된 변경사항의 요약과 변경 이유에 대한 내용을 포함한다.
4. 이전 텍스트와 새 텍스트의 비교 표
이전 텍스트, 새로운 텍스트 및 변경에 대한 정당성을 각 변경에 대해 표시해야 한다.
변경된 문서 및 문서의 섹션 식별. 이 표는 제출되어야 한다.
정보가 실질적인 수정 양식의 섹션 F에 맞지 않을 때.
이름: <<표_Changes_yyy_mm_dd_number of sm>>
8페이지 중 8페이지
보건부, 사회부
서비스
And Equality
스페인의약국
제품 및
메디컬 디바이스
5. 개정된 최초신청서 등 변경된 문서의 새로운 버전
해당되는 경우, 새로운 날짜와 함께 확인
수정된 문서의 사본은 업데이트된 날짜와 함께 제출되어야 한다.
변경사항이 표시됨(변경 추적) 해당되는 경우, 업데이트된 초기 신청 양식은 다음과 같아야 한다.
또한 제출된다.
이름: 각 문서는 파트 1과 파트 2의 문서에 표시된 대로 명명되어야 한다.
6. 신규 문서(예: 신규 사이트 추가 시, 신규 사이트에 해당하는 문서만 추가)
적절한 경우 CEIm에 제출해야 한다.
이름: 각 문서는 제1부 및 제1부의 문서에 표시된 대로 명명되어야 한다.
II.
7. 해당 시 변경사항을 뒷받침하는 문서(예: 간행물)
이름:<지원_info>
8. 변경의 결과:
이름: <<시퀀스>SM>>>
여기에는 (a) 위험-효익 비율에 대한 전반적인 최신 평가가 포함되어야 하며, (b) 가능한 결과가 포함되어야 한다.
재판에 포함된 주제 및 (c) 결과 평가에 미칠 수 있는 영향
9. 해당되는 경우 CEIm에 대한 수수료 지급 증명
이름: <<피>>
모든 파트 I 서류는 영어로 제출될 수 있다. 그러나:
? 신청서에는 스페인어로 된 자유 텍스트 필드에 제공된 정보가 포함되어야 한다.
스페인어 임상 연구 등록부(REEC)에 대한 데이터를 제공할 때 영어를 사용한다.
? 프로토콜 요약을 스페인어로 제출해야 한다.
? 다국어 라벨링은 허용 가능하지만, 일반적으로 라벨링은 스페인어로 표시되어야 한다. The
스폰서가 다음을 정당화할 경우 다른 언어로 라벨을 표시할 수 있는지 평가할 수 있다.
스페인어로 라벨 표시 및 다른 언어로 라벨 표시의 어려움으로 인해 발생되지 않는다.
약품의 유통과 관리의 혼란
? 16번 지점에 포함된 시험 대상에게 지시된 파트 II 문서
CEIm에 제출하는 것은 스페인어로만 작성되어야 한다. 단, 요청이 있을 경우 스폰서는 다음과 같이 한다.
이 정보를 다른 언어로 정확하게 번역할 책임이 있다
이 번역본들은 CEIm에 제출될 필요가 없다
 

                           
         -->
대충 보시면 파트1 에는 문서나 서류가 대부분입니다.

파트2는 임상실험중 절차 모집 환자안내 동의서 보험 재정 등 임상실험에실질적인 수행능력을 평가하는것같습니다.
         -->
aemps ceim 둘다 제출하는 문서에 신청서 프로토콜내용이 들어가는것같습니다.
                         
         -->
국내식약처나 이태리식약처 처럼 특정한(항바이러스제)임상위주의 정책선호 가 아니라면

일반적이라면

문제가없을시 통과되리라 믿습니다.


https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/Instrucciones-realizacion-ensayos-clinicos-EN.pdf

 

 

 

 

 

 

 

 

 




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글 글 글 글
  • gregory16 (49.1.***.59) 09.26 02:53
    0 0


    스페인 승인일 추정

    조회 22공감 2비공감 0신고


    scha**** 211.178.***.72 |작성자글 더보기

    2020.09.26 02:37




    * 9월 8일 주주글에 스페인 윤리위 적합의견 올라옴
    동일자 기사에 스페인 임상 순조로이 진행 나옴

    * 스페인 보완자료 제출은 주주글 이전인 9월 4일 금요일 추정

    * 보완 접수일로 부터 19일 심사기한, 즉 4일+19일= 23일 수요일

    * 승인거절이면 거절사유를 결정문 발송 5일전 통보, 즉 23일까지 반려라면 통보가 왔어야 함

    * 23 수욜 통보가 안 옴. 그래서 24일 목요일 주가급등 및 양회장이 한경기사에 이달내 승인 기대한다고 기사나옴

    * 23일로부터 5일내 스페인 식약처는 최종 승인 결정문 발송해야 함, 즉 28일 월요일까지 결정문을 opis랑 스폰서 호주코미팜에 발송해야 함

    * 도달 시간에 따라 이르면 이달내 승인서 받게 됨

    * 순전 갠적 추정임으로 가볍게 참조하시길..
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