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gregory16 (49.1.***.59) 작성글 더보기
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2020/10/26 21:01 (수정 : 2020/10/26 21:10)
 

 미국 국립 보건원 지휘하에 하는 임상 사례


렘데시비르만으로는 완치가 어려워 병용 임상 허용



NIH  FDA렘데시비르와 면역 조절제  병용 임상


Gilead solidifies leadership in COVID-19 treatments with FDA remdesivir nod

Oct. 24, 2020 12:30 AM ETGilead Sciences, Inc. (GILD)By: Douglas W. House, SA News Editor31 Comments

The FDA's full approval of Gilead Sciences' (NASDAQ:GILD) Veklury (remdesivir) on Thursday, October 22, for severely ill hospitalized COVID-19 patients was the first full nod for such a therapy and sustains the company's leadership position in antiviral treatments against SARS-CoV-2 infection.


NIH's National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) is conducting two adaptive late-stage studies, ACTT-2, assessing the combination of remdesivir and Eli Lilly's (NYSE:LLY) Olumiant (baricitinib) compared to remdesivir alone in adult hospitalized patients and ACTT-3, evaluating remdesivir plus interferon beta-1a compared to remdesivir alone. The estimated completion dates are August 2023 and November 2023, respectively.

It is also conducting two others: Phase 2 ACTIV-5/BET-A assessing remdesivir + AbbVie's (NYSE:ABBV) risankizumab in hospitalized adults and Phase 2 ACTIV/BET-B assessing remdesivir + Humanigen's (NASDAQ:HGEN) lenzilumab in hospitalized adults.

....


https://seekingalpha.com/news/3625261-gilead-solidifies-leadership-in-covidminus-19-treatments-fda-remdesivir-nod


Gilead, FDA remdesivir nod로 COVID-19 치료 리더십 강화

2020 년 10 월 24 일 오전 12:30 ET | Gilead Sciences, Inc. (GILD) | 작성자 : Douglas W. House, SA 뉴스 편집자 | 댓글 36 개




? 중증 입원 코로나 19 환자를 대상으로 10 월 22 일 목요일 Gilead Sciences (NASDAQ : GILD) Veklury (remdesivir)에 대한 FDA의 완전한 승인은 이러한 치료에 대한 첫 번째 전면 승인이었으며 항 바이러스 치료 분야에서 회사의 리더십 위치를 유지하고 있습니다. SARS-CoV-2 감염에 대해. Remdesivir는 또한 호흡기 감염을 치료하기 위해 미국, 유럽, 캐나다, 호주 및 일본에서 응급 사용 허가 (EUA)를받은 최초의 항 바이러스 치료제였습니다.
? RNA 중합 효소 억제제의 적응증 확대를 위해 적극적으로 노력하고 있습니다. 현재 미국 EUA는 중등도 환자와 특정 체중 제한이있는 12 세 미만의 입원 소아 환자를 대상으로합니다.
? ClinicalTrials.gov에서 검색 한 결과 remdesivir에 대한 23 개의 진행 중이거나 계획된 임상 시험이 나열되었습니다.
? 4 건의 연구는 회사가 후원하는 52 명 대상 2/3 상 연구 인 CARAVAN을 포함한 소아 환자를 대상으로 18 세 미만의 청소년을 대상으로 약물을 평가했습니다. 1 차 평가 변수는 안전성과 약동학입니다. 2 차 평가 변수에는 효능 측정이 포함됩니다. 예상 완료 날짜는 2021 년 2 월입니다.
? Gilead는 또한 COVID-19에 걸린 12 세 미만의 외래 환자의 입원 또는 사망률을 줄이는 데 remdesivir가 미치는 영향을 평가하는 1,230 명의 피험자 3 상 시험을 후원하고 있습니다. 1 차 평가 변수는 안전성과 14 일까지의 입원 또는 사망 비율입니다. 1 차 완료 날짜는 12 월입니다.
? 회사가 후원하는 또 다른 시험은 건강한 성인 지원자 (첫 번째 부분)에 이어 초기 감염이있는 성인 환자를 대상으로 항 바이러스제의 흡입 가능한 제제를 평가하는 282 개 대상의 1/2 단계입니다. 두 번째 부분의 일차 평가 변수는 7 일째에 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 기준선에서 시간 가중 평균 변화입니다. 예상 완료 날짜도 12 월입니다.
? Roche (OTCQX : RHHBY)가 후원하는 또 다른 주요 연구는 450 명의 피험자 3 상 시험 인 REMDACTA로, 중증 COVID를 앓고있는 12 세의 어린 입원 환자에서 remdesivir와 Actemra (tocilizumab)를 위약과 토 실리 주맙과 비교하여 평가했습니다. 19. 1 차 평가 변수는 28 일째의 임상 상태입니다. 예상 완료 날짜는 12 월 1 일입니다.
? NIH의 국립 알레르기 및 전염병 연구소 (NIAID)는 성인 입원 환자에서 remdesivir 단독 투여와 비교하여 remdesivir와 Eli Lilly (NYSE : LLY) Olumiant (baricitinib)의 조합을 평가하는 두 가지 적응 후기 단계 연구 인 ACTT-2를 수행하고 있습니다. 및 ACTT-3, remdesivir 단독과 비교하여 remdesivir와 interferon beta-1a를 평가 함. 예상 완료 날짜는 각각 2023 년 8 월과 2023 년 11 월입니다. 또한 입원 한 성인의 remdesivir + AbbVie (NYSE : ABBV) 리산 키 주맙을 평가하는 2 상 ACTIV-5 / BET-A와 입원 성인의 remdesivir + Humanigen (NASDAQ : HGEN) lenzilumab을 평가하는 2 상 ACTIV / BET-B를 진행하고 있습니다. .




"미국 코로나 재확산 급변점 도달"…35개 주에서 환자 증가
연말 연휴 시즌 앞두고 가족 모임서 코로나 확산 경고음



(로스앤젤레스=연합뉴스) 정윤섭 특파원 = 미국에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 하루 신규 환자가 8만명대로 올라서면서 코로나가 급격히 재확산하는 국면에 다시 들어섰다는 진단이 나왔다.
스콧 고틀립 전 미국 식품의약국(FDA) 국장은 25일(현지시간) CBS 방송 인터뷰에서 "우리는 지금 위험한 급변점(tipping point)에 도달해있다"며 "미국은 급격한 코로나19 상승 곡선에 (다시) 진입하고 있다"고 밝혔다.
미국 존스홉킨스대 집계에 따르면 지난 23일 미국의 하루 신규 확진자는 사상 최대치인 8만3천757명을 기록했고, 24일에도 8만3천명을 넘었다.
고틀립 전 국장은 "연방 정부는 코로나 확산을 억제하기 위해 몇 가지 강력한 조처를 할 기회가 있다"며 "하지만, 그렇게 하지 않으면 코로나 확산은 가속도가 붙으면서 더욱 통제하기 어려워질 것"이라고 경고했다.



하지만, 마크 메도스 백악관 비서실장은 이날 CNN방송 인터뷰에서 "코로나바이러스는 독감처럼 전염성이 강하기 때문에 대유행을 통제하지 않을 것"이라며 백신 개발에 정책적 주안점을 두겠다는 뜻을 밝혔다.
이에 대해 고틀립 전 국장은 백신 개발에 우선순위를 둔 정책은 가을과 겨울의 3차 재유행 사태를 억제하는데 "영향을 미치지 못할 것"이라며 모임 금지 등 코로나 봉쇄 정책을 다시 시작할 필요가 있다고 제안했다.
핼러윈 데이와 추수감사절, 크리스마스 연휴 시즌을 앞두고 실내 모임과 가족 행사가 코로나 확산의 진원지가 될 것이라는 경고도 나왔다.
미국 전염병 학회장인 바버라 알렉산더 듀크 의과대 교수는 워싱턴포스트(WP)에 "코로나바이러스는 전국적으로 퍼지고 있다"며 "경계심을 풀고 연말 연휴 시즌을 즐겨야 할 때가 아니다"라고 강조했다.
미 존스홉킨스대학은 지난 일주일 동안 코로나 확진자가 전주와 비교해 증가한 주(州)는 모두 35개 주에 달했다고 밝혔다.



특히 오하이오와 일리노이, 알래스카, 오클라호마, 콜로라도, 뉴멕시코 등 6개 주에서는 지난 25일 기준으로 가장 많은 신규 확진자가 발생했다.
일부 지역에서는 환자 급증에 따른 입원 시설 부족 현상에 대비했다.
텍사스주 정부는 엘패소에서 코로나 환자가 크게 늘면서 군 당국에 군사 병원 사용을 요청했고, 최근 일주일 사이에 확진 사례가 급증한 하와이주는 입원 병상 확보를 위해 중증 환자를 육지 병원으로 이송하기로 결정했다.
뉴욕타임스(NYT)에 따르면 현재 미국의 코로나 입원 환자는 4만1천명으로 지난달보다 40% 늘었다.
 




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