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■■ FDA 승인임박 2건, 실적폭증, 3 천원대 초대박 바이오종목 조회 : 794
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2014/11/01 07:32
 

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<생생코스닥> 셀루메드, 美 FDA 인공관절 본심사

 

5조원 규모의 미국 인공관절 시장 진출 계획
인공관절 외 탈회골이식재 FDA 510(k) 심사 진행 중



[헤럴드경제=박세환 기자]

근골격계 바이오시밀러 전문기업 셀루메드(대표 심영복)는 올해 3월부터 새롭게 출시된

고정형 인공무릎관절(L-F Knee System)이 미국 식품의약국(FDA)의 본심사를 진행 중 이라고

19일 밝혔다.

이에 따라 현재 FDA 승인을 위한 본심사를 진행 중인 셀루메드 제품 군은 작년

12월말 FDA 예비심사(Pre-Submission)를 통과한 탈회골이식재(Rafugen DBM)를 포함해

총 두 가지 품목이다.

현재 미국 내 인공관절 시장 규모는 약 5조원, 탈회골이식재는 약 1조원에 이른다.

셀루메드는 FDA로부터 최종 승인을 받게 되면 미국 내 3~5%에 해당하는

1500억~2500억원 규모의 시장을 3년 내 진입하려는 목표로 미국 내 자회사 엔도텍과 함께

계획하고 있다.

또 환자 맞춤형 인공관절 시술기구를 적용시켜 미국 시장에 보급함으로써,

매출 상승에 대한 시너지 효과를 기대하고 있다.

셀루메드의 심영복 대표이사는 “미국 내 자회사인 인공관절 회사 엔도텍을 통해 직판이

가능하기 때문에 초기 시장 진출이 수월할 것으로 예상된다”며

“이외에도 미국 내 메이저급 의료기기 대리점을 섭외하는 등

공격적인 수출 마케팅을 진행할 예정이다”고 말했다.

한편, 셀루메드는 최근 5년간 총 3회에 걸쳐 FDA의 제조품질관리기준(GMP)

정기심사를 받았으며, 지난 4월 유럽 CE 인증 심사를 통과하는

품질시스템의 우수성을 인증 받은바 있다.

이 외에도 지난 5월 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 수출 인허가를 위한

GMP 심사에 통과했으며, 지난해 말 착수한 대만 의료기기 인허가(QSD) 등록 심사도

막바지 단계에 이르는 등

해외시장 진출을 본격화하기 위한 준비작업을 활발히 진행하고 있다.

박세환
기자/greg@heraldcorp.com

 

 

 

 

● FDA승인 임박, 하반기 선주문 물량만으로도 실적폭증


셀루메드의 \'BMP2\'는 동물세포유래 골형성단백질이 함유된 바이오시밀러

복합의료기기로 골유합을 크게 앞당겨줘 손상된 뼈나 치조골 복원 등

근골격계 결손부위에 두루 적용될 수 있다.

전세계 시장 규모만 1조 5000억 원에 달하는 시장이다. 셀루메드는

BMP2의 글로벌 시장 진출을위한 미국 식품의약품안전국(FDA)의

2차 등록 작업을 진행중이다.
[머니 투데이 김세연기자]
<저작권자 ⓒ \'돈이 보이는 리얼타임 뉴스\' 머니 투데이>

 

 

 

● 2분기 부터 실적폭증, 하반기는 더욱 좋아


[이 데일리 박형수 기자]

셀루메드(049180)는 지난 2분기 영업이익이 19억7600만원으로

지난해 같은 기간보다 535.4% 늘었다고 31일 공시했다.

같은 기간 매출액은 77억1600만원으로 43.4% 늘었고,

순이익은 12억2200만원으로 흑자 전환했다.

 

 

 

2/4 분기 영업이익률 25%

 

 

상반기 영업이익률 897% 급증

 

 

순이익률 85% 에 고부가가치 아이템 국내판매확대


 

 

 

● 3 분기 신제품 줄줄히 출시, 하반기 실적폭증


셀루메드는 6일 보도자료를 통해 2·4분기 턴어라운드 실적 발표에 이어

올 하반기에도 신제품 출시에 따른 신규 매출이 크게 증가할 전망

이라고 밝혔다.

회사 측은 "하반기 세계에서 두 번째로 상용화에 성공한 동물세포 유래

골형성단백질 원료 기반의 Bio BMP2 골이식재와 오는 8월 중순에

새롭게 출시할 픽스드형 L-F Knee System 인공무릎관절,

그리고 올 연말 FDA 등록 예정인 탈회골이식재의

미국 시장 진출에 따라 매출이 크게 증가할 것"이라고 기대했다.

회사 관계자는 "골형성단백질 Bio BMP2 제품은 국내뿐 아니라,

아시아 및 남미시장에 Bio BMP2 제품이 수출돼, 현재 자국 내 시장에서

평가 중인 상황"이라며 "올해 신규 매출 실적 목표를 50억원 가량으로

잡았지만 이미 접수된 공급 주문량만으로 목표를 초과 달성한 상태"라고

설명했다.


특히 2010년도부터 이미 판매 중이던 말레이시아 시장 내에서는

2·4분기까지의 매출 실적 집계가 작년도 전체 매출을 이미 초과한 약 70%의

큰 수출 성장률을 보이며 고속 성장을 이어가고 있다는 설명이다.

이달 중순 인공무릎관절 픽스드형(고정형) 타입

신제품이 정식 출시된다는 점도 회사 측이 기대하는 부분이다.

셀루메드는 현재 모바일타입의 국내시장 점유율 40%를 기록 중이다.

회사 관계자는 "이번 신제품 고정형 인공관절은 80%의 비중을 차지하고 있는

제품이므로 시장 진입을 통한 매출실적의 시너지 효과를 기대하고 있다"며

"이 제품은 또한 타사 제품 대비 무게가 가볍고 세라믹 표면 코팅 처리가

되어 금색의 색상을 띄고 있어 국내 뿐 아니라 중국 시장 관계자들이

매우 관심을 보이고 있는 제품"이라고 말했다.

아울러 하반기 FDA 등록 예정인 탈회골이식재 Rafugen DBM

미국 시장 진출을 기다리고 있다는 점도 하반기 신규 매출 확대에 보탬이

될 것으로 회사 측은 전망하고 있다.

회사 관계자는 "전 세계 1조원 가량의 시장규모를 보이고 있는 이 제품 역시

이미 미국 내 의료기기 업체에서 공급받기를 원하고 있으며,

국내의 의료기기 제조업체 중에서도 Rafugen DBM이 FDA 등록된 직후,

기존 해외 거래처에 공급을 원하는 요청이 들어오고 있어

공급계약을조율 중에 있다"고 전했다.

셀루메드 관계자는 "연구개발을 바탕으로 의료기기 신제품 하나가

출시되는 데에는 다년간의 시간과 금전적인 투자가 막대하게 들어가는

어려움이 있지만 이것이 한번 시장에 출시되면

그만큼 신제품에 대한 선점 및 독점이 가능할 수 있다는 장점이 있다"

"현재는 신제품 출시를 통해 성과를 내고 있는 상황으로 향후

기업 매출 향상에 큰 변화가 있을 것"이라고 말했다.


fact0514@fnnews.com 김용훈 기자


 

 


 

● 이제막 1년만에 박스권을 돌파후, 조정마무후 급등




거래량 급증시키며 12개월에 박스권을 강하게 돌파한

지금이 최적에 매수포인트.



이미 2/4분기부터 턴어라운드된 실적을

( 2분기 영업이익 20억원, 영업이익률 25% )

내기 시작하고 하반기에는 이미 선주문 밭은 물량만으로도

폭발적인 실적폭증을 일으킬 하반기 순이익률 85%에

종목을 3000원대에 바겐세일중인 종목.

 

 

 

2014년도 주식시장에 대미를 장식할

 

 

 

3 천원대 초대박 바이오 종목 추천

 

 

셀루메드 ( 049180 )











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