삼성바이오에피스의 첫 혈액질환 치료용 바이오시밀러 '에피스클리'가
이르면 6월 유럽에서 시판허가를 받을 것으로 예상된다. 유럽의약품청(EMA) 자
문위원회가 이 약물 허가를 권고하면서다. 이 약의 오리지널 제품은 연간 투약
비용이 4억원에 달하는 미국 알렉시온의 솔리리스다. 에피스클리가 출시되면 희
귀 질환자들의 약값 부담을 덜어줄 수 있을 것이란 평가다.


삼성바이오에피스는 미국 알렉시온이 개발한 '솔리리스' 바이오시밀러
에피스클리(성분명 에쿨리주맙)가 판매 허가 긍정 의견을 받았다고 1일 발표했
다. 솔리리스 특허는 2025년 2월 만료된다. 업체 관계자는 "유럽연합 집행
위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 2~3개월 후 공식 판매허가를 받을 수 있을 것&
quot;이라고 했다.


솔리리스는 난치성 희귀질환 치료제다. 발작성 야간 혈색소뇨증이나 비정형 용
혈성 요독증후군 등의 치료에 쓰인다. 연간 치료 비용이 4억~5억원에 이른다.


지난해 이 약의 연간 글로벌 매출액은 37억6200만달러(약 4조7000억원)였다. 바
이오시밀러는 오리지널 의약품과 성능이 비슷하면서도 약값이 저렴하다. 에피스
클리가 시장에 진입하면 초(超)고가 바이오의약품에 대한 환자 접근성이 높아질
것으로 업체 측은 내다봤다.


에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 7번째 바이오시밀러이자 첫번째 혈액
질환 치료제다. 2018년 11월부터 2019년 3월까지 임상 1상시험을 진행해 오리지
널 의약품과 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 2019년 8월부터 2021년 10월까지
발작성 야간 혈색소뇨증 환자를 대상으로 임상 3상시험을 진행해 의학적 동등
성도 입증했다.


삼성바이오에피스는 유럽에서 자가면역질환 치료제 3개, 항암제 2개, 안과질환
치료제 1개 등 6종류의 바이오시밀러 제품을 상업화했다. 에피스클리가 시장에
진입하면 사업 포트폴리오를 좀더 확대할 수 있게 된다.


회사 관계자는 "임상시험에 참여한 환자에겐 최대 2년간 에피스클리를 무
상으로 제공하는 연장공급도 진행했다"며 "희귀질환으로 고통받는 환
자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.


남정민 기자 peux@hankyung.com



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