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의약 규제 완화로 신약 상용화 날개 단 일본
한국경제 | 2016-02-01 19:15:07
[ 도쿄=서정환 기자 ] 일본 제약업체들이 유전자 치료제 상용화에 적극적으로
나서고 있다고 니혼게이자이신문이 1일 보도했다. 일본 정부가 2014년 신약 개
발 기간을 단축하도록 의약품의료기기법을 개정한 것이 원동력이란 분석이 나온
다.

이 신문에 따르면 다나베미쓰비시제약은 오사카대 벤처기업인 안제스MG와 공동
으로 연내 당뇨병 등에서 발병하는 중증하지허혈성질환 유전자치료제의 임상시
험을 거쳐 내년 초 일본에 출시할 예정이다. 건강한 사람의 유전자를 이용해 혈
관을 새로 만드는 효능이 있는 약이다. 아스텔라스제약도 암 세포를 공격하는
유전자를 넣은 세포를 배양해 암환자에게 주사하는 방식의 새로운 암 유전자 치
료제를 개발하고 있다. 교린제약홀딩스는 악성 종피종과 같은 난치성 암을 치료
하는 유전자 치료제의 임상시험에 들어갔다.

세계 유전자 치료제 시장 규모는 2020년 400억달러(약 48조원)까지 성장할 것으
로 추산되지만 아직 대부분 상용화에 이르지 못하고 있다. 일본에서는 2014년
시행에 들어간 의약품의료기기법(옛 약사법)을 통해 유전자 치료제 개발 규제가
크게 완화됐다. 기존에는 기초가 되는 임상연구에 이어 3단계의 임상시험을 거
쳐 제조 판매 승인을 받을 수 있었지만 법 개정으로 임상 2단계에서 일정한 치
료 효과가 입증되면 잠정적으로 승인을 받아 시판할 수 있다.

도쿄=서정환 특파원 ceoseo@hankyung.com


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