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코오롱생명과학 “인보사 안전성 유효” vs 식약처 “품목허가 전면 무효”
뉴스핌 | 2019-07-23 19:07:00

[서울=뉴스핌] 장현석 기자 = 식품의약품안전처(식약처)의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 취소처분에 대한 집행정지 인용 여부를 결정하는 재판에서 코오롱생명과학과 식약처가 치열한 공방을 벌였다.

코오롱생명과학 측은 인보사의 안정성과 유효성이 검증됐다며 식약처의 품목허가 취소 처분을 집행중지해 달라고 요구했다. 반면 식약처는 품목허가의 전제가 됐던 인보사의 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀져 허가가 전면 취소돼야 한다고 주장했다.

서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 23일 오후 2시 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 제기한 허가취소처분 집행정지 소송 1차 심문기일을 열었다.

코오롱생명과학 측은 “결국 핵심은 인보사가 안전한지 여부이다”며 “2액의 주성분이 신장유래세포임을 알았다고 해도 품목 허가를 받는데 아무런 문제가 없었을 것이다”고 인보사의 안전성 의혹을 부정했다.

그러면서 “문제가 되는 연골유래세포냐 신장유래세포냐 여부는 본질이 아니다”며 “어떤 세포이든 간에 방사선 조사를 통해 종양성을 완전히 박멸하는 과정을 거쳤기에 의약품으로 사용하는데 아무런 문제가 없다”고 주장했다.

이어 “식약처 역시 처음부터 인보사의 잠재적 종양원성과 불멸성, 무한증식성 등을 인지하고 있었고, 안전성 확보를 통해 식약처와 미국식품의약품(FDA)으로부터 검증을 받았다”며 “식약처에 제출한 품질평가 자료 등에 있는 그대로 명시를 했고 식약처도 이를 기반으로 확인을 거쳐 품목을 허가했다”고 덧붙였다.

[서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 이우석 코오롱생명과학 대표(오른쪽)와 유수현 바이오사업담당 상무가 지난 4일 오전 서울 중구 프레스센터에서 골관절염치료제 인보사 투약 환자 안전관리 종합 대책 발표를 마치고 대화를 나누고 있다. 2019.07.04 leehs@newspim.com

이에 식약처는 “애초 안전성 검사나 품목 허가 처분은 연골세포라는 전제하에 이루어졌다”며 “다른 위험 세포에서의 도입 공정이 드러나 전제 자체가 사라졌기에 직권으로 취소할 수밖에 없다”고 반박했다.

또 “방사선 조사를 했더라도 바이러스는 여전히 살아있어 감염·전염 등 가능성이 여전히 존재한다”며 “어떻게 종양으로 발현될지 그게 언제인지도 알 수 없기에 미국 FDA도 임상시험을 중지하고 안전성에 대한 보완을 명시한 것이다”고 설명했다.

식약처는 “사람에게 투여되는 의약품 성격상 국민과의 격리 필요성이 상당하고 공장 안에 따로 둔다고 해도 유출 위험성이 있기에 신청인의 집행정지 신청을 받아들여선 안 된다”며 “전문가 증인이나 제3의 공신력을 갖춘 기관의 검증을 통해 안전성 의혹을 충분히 규명 후 평가받을 수 있도록 품목허가 취소 처분을 인용해주길 바란다”고 요청했다.

인보사는 국내 최초의 유전자 골관절염 치료제로 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발해 2017년 7월 식약처로부터 29번째 국산 신약으로 시판 허가를 받았다.

하지만 지난 3월 치료제 주성분 중 하나가 허가 사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 위험이 있는 신장세포라는 사실이 드러나자 식약처는 지난 3일 인보사의 품목허가를 취소했다.

현재 코오롱생명과학은 ‘인보사 사태’와 관련해 식약처를 상대로 △품목허가 취소(서울행정법원) △회수·폐기 명령(대전지방법원) △인보사 K&L Grade2 임상3상 시험계획승인 취소(서울행정법원) 등에 대한 행정소송을 진행 중이다. 이들 본안소송과 함께 집행정지 가처분 신청도 함께 제기했다.

이 중 회수·폐기 명령에 대한 집행정지 심문은 22일 진행됐다. 임상시험 계획 승인 취소 처분에 대한 심리는 26일 열린다.

 

kintakunte87@newspim.com

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