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헬릭스미스, 엔젠시스 임상 3상 실패는 CRO업체의 임상 운영·관리 문제
뉴스핌 | 2020-02-17 19:11:24
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[서울=뉴스핌] 김형락 기자 = 헬릭스미스(084990) 당뇨병성 신경병증 치료제 '엔젠시스'(VM202-DPN) 임상 3상 데이터 이상현상 조사결과, 환자들에서 약물 간 혼용은 없었으며 CRO(임상시험수탁기관)업체의 임상 운영 및 관리상 문제로 밝혀졌다고 17일 정정공시했다.
헬릭스미스는 작년 9월 엔젠시스 임상 3-1상에서 3개월 후 위약(가짜약) 대비 통계적 유의미성이 없어, 주평가지표 달성에 실패했다. 임상 3상 일부 환자에서 위약과 약물 혼용 가능성이 제기돼 임상 3-1상 PK이상현상을 조사해왔다.
회사 측은 "주평가지표 달성 실패는 엔젠시스 약효 부족 때문이아니라 임상운영 방법상 문제 때문"이라며 "후속 임상 3상을 빠른 시일 내에 진행할 예정"이라고 덧붙였다.

rock@newspim.com
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