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삼성바이오로직스 제2공장 상업생산 개시
아시아경제 | 2016-03-25 08:47:09

[아시아경제 김민진 기자] 연간 생산 능력 15만ℓ 규모인 삼성바이오로직스 제2공장이 '밸리데이션' 작업을 마치고 지난달 말부터 상업 가동을 시작했다.

삼성바이오로직스는 2013년 9월 공장 건설에 착수해 29개월 만에 판매용 상품을 생산하기 시작했다고 25일 밝혔다.

공장은 지난해 4월 준공했으나 1년 가까이 밸리데이션 과정을 거친 것이다. 바이오 의약품 생산공장은 공장 준공과 함께 생산 설비의 적절성 등을 검증하는 밸리데이션 작업을 마쳐야 상업용 제품을 생산할 수 있다.

삼성바이오로직스에 따르면 현재 제2공장에서 생산되는 시제품은 미국식품의약국(FDA)의 공장 실사에서 승인을 받는 즉시 납품이 가능하다.

이 회사가 생산한 의약품을 미국에 납품하려면 FDA 공장 실사에서 승인을 받아야 하고, 유럽 국가에 대해서는 마찬가지로 유럽의약품청(EMA)의 승인이 필요하다.

현재 가동 중인 1공장의 FDA 실사 당시 단 한 건의 지적 사항도 없이 승인을 얻어낸 전력이 있는 삼성바이오로직스는 2공장의 FDA 승인도 낙관하고 있다.




김민진 기자 enter@asiae.co.kr
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