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셀트리온, 美학회서 첫 항암제 바이오시밀러 임상결과 발표
한국경제 | 2016-12-05 10:55:44
[ 한민수 기자 ] 셀트리온의 항암제 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)
의 세계 첫 항암 임상 연구결과가 미국혈액암학회(ASH)에서 공개됐다.

셀트리온은 지난 3일(현지 시간) 미국 샌디에고에서 개최된 혈액암학회의 포스
터 발표를 통해 혈액암의 일종인 소포림프종 환자를 대상으로 한 트룩시마와 오
리지널의약품의 비교 임상 결과를 공개했다고 5일 밝혔다.

트룩시마는 비호지킨스림프종 및 류마티스관절염 환자의 치료제로 쓰이는 리툭
시맙 성분의 항체 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난달 한국 식약처(MFDS)로부터
트룩시마의 판매허가를 획득했으며, 유럽 의약품청(EMA)의 판매허가를 기다리
고 있다.

연구진은 소포림프종 환자에게 트룩시마 또는 오리지널의약품을 리툭시맙 병용
요법(R-CVP)에 따라 각각 3주 간격으로 투여했다. 혈액검사를 통해 두 그룹 피
험자들의 체내 약물농도 등을 비교한 결과, 트룩시마와 오리지널의약품간 약동
학 약력학 면역원성 안전성 등에서 동등성이 입증됐다.

이번 연구의 참여자인 프랑스 리옹 클로드 버나드 대학의 버틀랜드 코이피어 교
수는 "류마티스관절염 환자 뿐 아니라, 혈액암인 소포림프종 환자 대상 임
상에서도 트룩시마와 오리지널의약품 투여군간 동등성을 확인했다"며 &qu
ot;앞으로 비호지킨스 림프종 환자들도 바이오시밀러 트룩시마를 처방받음으로
써 더 많은 혜택을 누릴 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

셀트리온 관계자는 "유럽 리툭시맙 처방 환자 중 소포림프종 환자 비율이
약 30%에 달해 이번 임상 자료가 향후 리툭시맙 바이오시밀러 시장을 주도해
나가기 위한 중요한 발판이 될 것으로 기대한다"고 했다.

이어 "셀트리온은 트룩시마의 류마티스관절염과 소포림프종 환자 대상 임
상을 완료한 데 이어, 앞으로 오리지널의약품의 모든 적응증을 대상으로 트룩시
마 임상 연구를 진행할 계획"이라며 "처방 데이터를 축적해 리툭시맙
바이오시밀러 시장의 '퍼스트무버'로 압도적인 지위를 확보해 나가겠
다"고 전했다.

셀트리온은 내년 6월 해외 학회를 통해 소포림프종 환자를 대상으로 한 트룩시
마와 오리지널의약품간 효능 비교 임상 연구 결과를 추가로 발표할 예정이다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com


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