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FDA, 대체가능 바이오시밀러 지도안 발표…"램시마 영향 제한적"
한국경제 | 2017-01-19 08:38:41
[ 한민수 기자 ] 미국 식품의약국(FDA)이 최근 대체가능 바이오시밀러(바이오
의약품 복제약)에 대한 지도안(가이던스) 초안을 발표했다. 매우 보수적인 기준
을 제시했는데, 셀트리온 램시마에 미치는 영향은 제한적일 것이란 분석이다.

19일 업계에 따르면 FDA는 2012년 공중보건법 개정을 통해 바이오시밀러의 정의
와 허가 규정 등 관련 사항을 법제화했다. 이 법은 바이오시밀러를 시밀러(복제
약)와 상호대체가능약제(Interchangeable Product)로 분류했다.

상호대체가능약제로 인정되면 의사가 오리지널의약품을 처방하더라도, 약국에서
바이오시밀러로 대체해 조제하는 것이 가능하다. 또 1년간 상호대체에 대한 독
점적 권리가 부여된다.

그러나 세부적인 지도안이 나오지 않아, 현재까지 FDA에서 허가된 바이오시밀러
중 상호대체가능약제로 인정받은 약물은 없는 상황이다.

FDA는 이번 지도안 초안에서 대체조제가능 바이오시밀러는 어떤 환자에 투여돼
도 오리지널의약품과 동일한 임상 결과를 나타내야 한다는 기존의 입장을 유지
했다. 또 1회 이상의 교체투여 임상을 통해 오리지널의약품과의 동등성을 입증
해야 한다고 했다.

초안에 따르면 교체투여 임상은 오리지널의약품과 바이오시밀러를 최소 2회 이
상 바꿔 투여해야 한다. '오리지널-시밀러-오리지널-시밀러' 등의 순서
로 3회 이상의 의약품 교체투여가 필요한 것이다. 이와 함께 교체투여 임상은
미국에서 허가된 약물을 사용해야 한다는 입장을 밝혔다.

이번 지도안은 60일간의 의견수렴을 거쳐 오는 3월말 최종안이 공식 발표될 예
정이다.

이태영 메리츠종금증권 연구원은 "지도안이 초안대로 확정되면, 램시마가
미국에서 상호대체성을 인정받기 위해서는 추가적인 임상이 필요할 것"이
라며 "또 후발 바이오시밀러가 이같은 임상을 바탕으로 상호대체성을 인정
받으면 램시마의 경쟁력이 약화될 수 있다"고 말했다.

그러나 현재 개발 단계인 경쟁약물들도 FDA가 제시한 수준의 임상을 적용한 것
은 없다는 판단이다. 때문에 이번 지도안 발표가 램시마의 미국 시장 진출에 미
치는 영향은 제한적일 것으로 봤다.



한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com


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