셀트리온은 최근 유방암 치료용 항체 허쥬마(CT-P6) 바이오의약품 품목 허가를
위한 추가 보완자료를 미국 FDA에 제출했다고 18일 밝혔다.

셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허
가를 각각 신청했다. 그러나 지난해 5월 실시한 FDA 정기실사에서 문제가 지적
돼 두 제품의 허가에 대해 최종보완공문(CRL·Complete Response Letter
)을 받았다.

셀트리온은 연내 허쥬마의 허가 심사를 완료한다는 계획이다. FDA는 보완서류를
접수한 후 통상 6개월 이내에 허가 심사를 마무리한다. 트룩시마와 허쥬마가
미국 허가를 받으면 두 제품의 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 대형제
약사 테바(TEVA)가 미국 내 유통을 담당한다.

셀트리온 관계자는 "미국 시장에 진출한 램시마의 시장점유율이 꾸준히 확
대되고 있는 만큼 후속 제품도 후광 효과를 누릴 것으로 기대한다"며 &qu
ot;미국 암환자들이 빠른 시일 내 셀트리온의 바이오시밀러 치료를 받을 수 있
도록 허쥬마 판매 시점을 앞당기기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com


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