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셀트리온헬스케어, 美서 ‘트룩시마’ 임상 발표…“오리지널 유사 효과 확인”
뉴스핌 | 2018-12-05 15:30:00
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[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 셀트리온(068270)헬스케어는 지난 4일 2018 미국혈액학회 연례학술대회에서 여포성 림프종(AFL) 환자를 대상으로 진행 중인 ‘트룩시마’의 임상 결과를 발표했다고 5일 밝혔다.

이번 연구는 여포성 림프종 환자 140명을 대상으로 2년 동안 무작위로 진행한 임상 결과다. ‘트룩시마’는 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존율(PFS), 지속적인 치료반응에에서 오리지널 의약품 대비 유사함을 나타냈다.

임상 결과 OS에서 ‘트룩시마’와 ‘오리지널’ 처방 환자는 각각 93.2%와 95.3%를, PFS에서는 75.2%와 73.5%를 나타냈다. 지속적인 치료반응의 경우 재발이나 발병 진행을 보인 환자 비율이 각각 19.4%와 21.3%로 조사됐다. 또한 ‘트룩시마’는 내약성과 면역원성 등 안전성에 있어 전체 치료 기간 오리지널 의약품과 유사한 결과를 보이며 치료적 동등성을 나타냈다.

[사진=셀트리온헬스케어(091990)]

임상에 참여한 독일 울름 대학병원 혈액종양내과 크리스티안 부스케 교수는 “이번에 발표된 2년간의 임상 연구 결과로 ‘트룩시마’와 오리지널 의약품 간 유의미한 차이없이 상호 유사하다는 내용의 유효성 및 안전성이 다시 한 번 입증됐다”고 했다.

부스케 교수는 그러면서 “이를 통해 ‘트룩시마’ 처방에 대한 의사들의 신뢰가 한층 높아질 것으로 예상된다"며 "전 세계 의료기관에서 가격 경쟁력을 갖춘 ‘트룩시마’의 처방을 더욱 확대해 나갈 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

김호웅 셀트리온헬스케어 전략운영본부장은 “트룩시마는 미국에서 승인된 첫 번째 리툭시맙 바이오시밀러로서, 고통받는 환자들의 바이오의약품 접근성을 크게 향상시킬 잠재력을 갖고 있다”며 “이번 임상 결과를 통해 오리지널 의약품 대비 의학적 안전성과 유사성이 재입증된 만큼, 가격 경쟁력의 강점을 갖고 있는 ‘트룩시마’가 미국 내 건강재정 부담을 완화시키고 환자의 의료 복지를 향상시키는 데 기여하길 바란다”고 했다.

한편 이번 미국혈액학회 연례학술대회에서 발표한 ‘트룩시마’의 AFL 임상 결과는 지난 11월 의학 학술지 ‘란셋 헤마톨로지(The Lancet Hematology)'에 게재됐다.

 

urim@newspim.com

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