셀트리온이 비후성심근증(HCM, Hypertrophic Cardimyopathy) 치료를 위한 신약 CT-G20에 대해 일본의 한 기업과 독점 판매권 계약을 체결했습니다.

셀트리온은 오늘(25일) 일본의 한 제약기업과 2천500만 달러, 한국 돈으로 약 283억 원 규모의 계약금으로 신약 CT-G20 독점 판매권을 체결했습니다. 

해당 금액의 10%인 250만 달러(약 28억 원)은 계약 시점에 먼저 수령하고, 2천250만 달러(약 255억 원)은 상업화 과정에 따른 마일스톤으로 추후 수령하게 됩니다.

셀트리온은 향후 CT-G20의 개발 과정에서 임상 및 허가 등 양사간 협의된 조건을 달성할 때마다 계약된 마일스톤을 수령할 수 있습니다. 

셀트리온의 이번 계약은 자체 R&D 역량을 바탕으로 신약 개발에 매진해 제품의 소유권을 강화하고 유지하기로 결정한데 따른 것입니다.

셀트리온은 미국, 유럽 및 한국 등지에서 직접 판매를 계획하고 있고 그 외 국가들은 일본의 판권 계약 모델과 같은 형태의 사업 개발을 지속적으로 진행할 예정입니다.

셀트리온은 오는 4월 초에 한국에서 건강한 피험자를 대상으로 첫 임상시험을 개시한 뒤, 3분기에는 환자 대상 임상시험을 개시해 오는 2022년말까지 3상을 종료한다는 계획을 밝혔습니다.

이후 셀트리온그룹 내 합성의약품 주요 생산기지인 셀트리온제약에서 CT-G20을 생산해 미국·일본·한국 등 글로벌 시장에 오는 2023년부터 선보일 방침입니다.

CT-G20으로 치료하는 질환인 '비후성심근증'은 좌측 심실 벽이 두꺼워지는 심장 질환으로, 좌심실의 내강이 협소해지고 유출로가 폐색되면서 심장 이완 기능이 저하되고, 심정지돌연사, 심부전 등의 합병증을 얻기도 합니다.

현재 세계에서 비후성심근증 치료제로 공식 승인 받은 의약품은 없는 상황으로, 비후성심근증 환자들은 호흡곤란, 피로감, 두근거림 등의 증상 완화를 위해 고혈압약으로 사용되는 베타차단제(beta blocker)나 항부정맥 치료제를 처방 받고 있는 상태입니다.

현재 미국 내 비후성심근증 환자는 약 65만명으로 추산되며, 1차 타겟 환자군인 폐쇄성 비후성심근증 환자는 약 60%인 40만 명, 이 중 약을 복용하는 환자는 약 12만명 정도로 예상됩니다.

1인당 연간 약제비는 약 2천500만 원 정도로, 미국에서만 약 3조원의 치료제 시장을 형성할 수 있을 것으로 보입니다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 제약시장에 비후성심근증 치료제가 없다는 점에서 의료계에 미충족 수요(Unmet Needs)가 있다고 판단해 CT-G20의 개발에 나서게 됐다”며 “글로벌 임상 진행 과정에서 임상 비용 절감과 신속 심사가 가능한 미국 신약？희귀의약품 지정 여부도 타진해 볼 계획이다”고 말했습니다.