[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 품목허가가 취소되면서 위기를 맞았던 코오롱생명과학(102940)과 코오롱티슈진(950160)이 전사적인 역량을 투입하며 새로운 활로를 모색하고 있다. 다만, 업계에서는 인보사 사태로 신뢰가 떨어진 만큼 회사의 도전이 녹록치 않을 것으로 보고 있다.

15일 관련 업계에 따르면, 코오롱생명과학은 의약품위탁생산(CMO) 사업에 도전장을 내밀었다. 상장폐지 유보 결정으로 한숨 돌린 코오롱티슈진은 미국 임상 3상 재계를 위해 사력을 다한다는 입장이다.

◆ 코오롱생명과학·티슈진, CMO와 미국 임상 재개 시도로 활로 찾기

인보사-K [사진=코오롱생명과학]

코오롱생명과학은 최근 국내 바이오 벤처기업 에스엘바이젠과 후보물질 위탁생산 계약을 체결했다. 인보사의 품목 허가 취소 후 가동이 중단됐던 충주공장의 세포 치료제 생산라인을 활용하는 신사업에 뛰어든 것이다.

코오롱생명과학은 첫 발을 뗀 CMO 사업에 전사적 역량을 투자할 계획이다.

장원규 코오롱생명과학 충주공장 상무는 "인보사 생산/판매 중지로 공장가동이 중지된 것은 사실이지만 세포치료제 공장으로서 국내 최상위 수준"이라며 "향후 국내뿐 아니라 세계시장을 상대로 본격적인 CMO 사업 전개를 검토하겠다"고 했다.

인보사의 제조사 겸 개발사인 코오롱티슈진은 상장폐지 고비를 넘기고 인보사의 미국 임상 3상을 재개하는 데 총력을 다하겠다는 입장이다.

한국거래소 코스닥시장위원회는 지난 11일 코오롱티슈진을 상장폐지하는 대신 개선 기간 1년을 부여하기로 결정했다. 거래소는 상장폐지 결정을 내렸던 1차 심의의 결론을 뒤집었다. 그 요인으로는 미국 식품의약국(FDA)이 인보사의 미국 임상 3상 재개를 위해 보완 자료를 제출하라는 요청이 주요하게 작용한 것으로 보인다.

앞서 코오롱티슈진은 지난 8월 FDA에 미국 임상 3상을 재개하기 위한 자료를 제출했고, 이를 검토한 FDA는 임상 중단을 유지하되 재개하기 위해서는 보완 자료를 제출하라고 요청했다.

코오롱티슈진 측은 "개선 기간 후 코스닥심의위원회가 상장유지 결정을 내릴 수 있도록 미국 임상 3상 재개에 최선을 다할 것"이라고 했다.

앞서 이우석 코오롱생명과학 대표도 인보사의 미국 임상 3상에 대해 강력한 의지를 내보였다.

이 대표는 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에 증인으로 출석해 "코오롱티슈진이 FDA에 임상 3상 재개 여부를 묻는 자료를 제출하자 FDA가 임상 지속에 대해 거부하지 않고 보완자료를 내라고 한 것"이라며 "티슈진은 미국에서 심사, 허가를 결정할 것이고 한국에서는 다시 허가받고 판매할 생각이 없다"고 했다.

◆ 신뢰 떨어진 상태에서 새로운 행보? '기대보다 큰 우려'

하지만, 코오롱생명과학과 티슈진의 도전을 바라보는 전문가들의 시선은 싸늘하다. 인보사 사태로 떨어진 신뢰를 다시 끌어올리기는 어렵다는 이유에서다.

실제 제약·바이오기업이 의약품을 개발하고 생산하는 파트너사와 CMO 계약을 체결할 때는 생산과정에 대한 신뢰가 필수적이다.

업계 관계자는 "CMO 사업이 제약바이오 기업들이 도전하고 싶을 정도로 비전이 있는 것은 사실이지만, 신뢰가 바탕이 돼야 한다"면서 "인보사 문제로 신뢰를 잃은 코오롱생명과학이 CMO 사업에서 성공할 확률이 높다고 보기는 어렵다"고 말했다.

국내 한 바이오 기업 A대표는 "세포치료제 CMO는 규모 자체가 작은 편"이라며 "시장이 작은 데다가 신뢰가 떨어진 기업에 위탁생산을 맡길지는 미지수"라고 했다.

인보사의 미국 임상 3상을 재개하려는 코오롱티슈진의 전망도 밝지 않다.

바이오 기업의 임상 담당자 A씨는 "티슈진이 임상 3상 성공은 어렵다고 본다"며 "FDA에서 임상 재개를 승인하더라도 시판은 현실적으로 불가능할 것으로 보인다"고 했다.

또 다른 업계 관계자는 "전문가들은 코오롱티슈진의 임상 3상 재개가 희박하다고 점치고 있다"며 "FDA가 요청한 보완 자료는 처음 임상을 설계했을 때와 세포가 달라진 사실을 조사하는 차원이지 허가해주겠다는 의미는 아닌 것으로 보인다"고 말했다.

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