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[특징주] 아이큐어, 치매패치 美 임상 CRO 계약...1상 후 품목허가 신청 "급등"
프라임경제 | 2019-11-21 13:40:14
프라임경제 | 2019-11-21 13:40:14
[프라임경제] 바이오기업 아이큐어(175250)가 미국 식품의약국(FDA)에 도네페질 패치제 임상1상 신청을 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 파렉셀(PAREXEL)과 계약을 체결했다는 사실이 알려지며 급등세를 보이고 있다.
아이큐어는 21일 오후 1시 30분 현재 전일대비 21.14% 오른 3만9250원 거래되고 있다.
아이큐어는 도네페질 패치제 미국 임상 1상 신청을 위해 국내·외 여러 CRO업체들과 미팅을 가져왔으며, 최종적으로 미국 보스턴에 본사를 두고 있는 파렉셀과 계약을 진행했다.
파렉셀은 글로벌 임상전문기관으로, 대형 글로벌 제약사들의 다양한 신약개발 임상시험을 주관하고 있다. 현재 미국을 비롯해 △남미 △유럽 △중동 △아시아 등 전 세계에 80여 개의 지점을 두고 있다.
앞서 아이큐어는 기존 경구제로만 허가 받은 도네페질 성분의 약물을 패치 제형으로 변경할 경우 505(b)2트랙에 따라 임상 1상 시험만으로 허가 신청이 가능하다는 답변을 FDA로부터 받은 바가 있다.
아이큐어 관계자는 "이번 CRO 계약을 시작으로 미국 임상 1상은 약 1년이 소요될 것"이라며 "오는 2021년 하반기에 미국 시장에 도네페질 치매패치를 상용화하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.
한편 아이큐어가 임상을 진행하고 있는 치매패치의 주성분인 도네페질은 알츠하이머 치료제 중 하나로, 시판 중인 도네페질 성분의 의약품은 경구제 뿐이다.
업계에선 "만약 패치제가 개발될 경우 부작용 경감 및 복약편의성으로 해당 경구제에서 패치제로 전환율이 높을 것"으로 기대하고 있는 상황이다.
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