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셀트리온, 램시마SC 국내 판매 허가
한국경제 | 2020-02-27 02:25:57
[ 전예진 기자 ] 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 항체 바이오의약품 &lsq
uo;램시마SC’(사진)의 국내 판매 허가를 받았다고 26일 밝혔다.

램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경한
최초의 인플릭시맙 SC 제형이다. 셀트리온은 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으
로부터 램시마SC의 판매 승인을 획득하고, 이달 독일을 시작으로 유럽시장에 첫
선을 보였다.

이번에 식약처로부터 허가받은 적응증은 류머티즘 관절염이다. 셀트리온은 염증
성 장질환에 대한 적응증 추가를 위해 변경 허가 절차를 거쳐 연내 적응증을 추
가할 계획이다.

셀트리온은 최근 북미 시장 진출을 위해 캐나다에 램시마SC 허가 신청을 제출했
다. 셀트리온의 의약품 판매 관계사인 셀트리온헬스케어는 내년부터 직판망을
통해 캐나다 전역에 공급할 계획이다. 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서
는 램시마SC를 신약으로 인정받아 1·2상 임상을 면제받고 현재 3상 임상
을 진행 중이다. 셀트리온은 2022년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 목표로 하고
있다.

셀트리온 관계자는 “국내 자가면역질환 치료제 시장에서도 강력한 포트폴
리오를 갖추게 됐다”며 “해외 학회에서 임상 데이터 공개를 통해
약효 및 안전성 등을 검증받은 램시마SC를 국내 환자들에게 조기에 선보이도록
최선을 다하겠다”고 말했다.

시장조사기관 IQVIA에 따르면 국내 시장에서 램시마는 지난해 상반기 시장점유
율을 36%까지 확대했다. 트룩시마와 허쥬마도 2019년 상반기 기준 각각 20%, 2
2%의 시장점유율을 확보했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com


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