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파미셀, 줄기세포치료제 코로나19 치료목적 사용승인 허가
뉴스핌 | 2020-03-30 09:52:00
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[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 파미셀(005690)은 동종 중간엽 줄기세포치료제 '셀그램-AKI(Cellgram-AKI)'이 식품의약품안전처로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료목적 사용승인을 받았다고 30일 밝혔다.

치료목적 사용승인은 임상시험을 위해 제조되거나 수입된 의약품(임상시험용의약품)을 임상시험이 아닌 환자 치료를 위한 용도로 사용하기 위한 제도다.

[이미지=파미셀]

이 제도는 긴급한 상황에 한해 신청할 수 있으며 대상 환자의 인원 규모에 따라 두 가지로 나뉜다. 응급환자 1명을 대상으로 하는 개별 환자 대상 주치의 주도와 2명~25명의 응급환자를 대상으로 하는 소규모 환자 대상 제공자(회사) 주도 치료목적 사용승인이다. 파미셀은 소규모 환자 대상 제공자 주도 치료목적 사용승인 1건을 허가받았다.

파미셀은 연세대학교 원주세브란스기독병원 등에서 코로나19 환자에 셀그램-AKI를 정맥 투여할 계획이다.

셀그램-AKI는 본래 신장의 급성신손상을 막기 위한 동종 중간엽 줄기세포치료제다. 중간엽줄기세포는 세포 재생 및 면역학적 조절능력을 발휘해 전신에 강력한 항염증 반응효과를 일으키기 때문에 코로나19 치료에도 효과적일 수 있다는 게 회사의 설명이다.

파미셀 관계자는 "셀그램-AKI는 서울아산병원에서 임상 1상 중에 안전성을 확인했고, 줄기세포의 항염증 작용을 통해 코로나19 환자에서 나타나는 사이토카인 폭풍으로 인한 증상악화를 막는데 분명히 도움을 줄 것으로 기대한다"라고 말했다.

allzero@newspim.com

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