미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 긴급승인
기준을 대폭 강화한 긴급사용 승인 지침을 이번 주 안에 발표할 전망이다.

지난 23일(현지 시간) 워싱턴포스트(WP) 보도에 따르면 FDA는 지난주 코로나19
백신 긴급사용 승인 지침을 백악관과 보건복지부에 제출했다.

긴급승인은 감염병 사태가 위급하고 시험 중인 백신의 효능이 명확할 경우, 정
식승인에 앞서 제한적으로 백신을 시중에 공급할 수 있게 허가해주는 조치다.
두 기관은 현재 FDA가 제출한 초안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

FDA의 긴급사용 승인 지침은 3상 임상시험 참여자들에게 두 차례 접종 후 최소
두 달간 추적 조사를 해야 한다는 내용을 담고 있다. 또 위약 투여 시험군에는
코로나19 중증 환자가 5명 이상 포함돼야 한다는 기준도 포함됐다. 긴급승인
조건이 강화된 것이다.

WP는 FDA 관계자의 말을 인용해 대통령 선거일 전에 긴급사용 승인이 이뤄지는
것은 어려울 것으로 전망했다. 또 “FDA의 이번 지침 강화는 대중의 백신
에 대한 신뢰를 높이기 위한 노력”이라고 평가했다.

FDA 백신 자문위원회 소속인 폴 오핏 필라델피아 아동병원 백신교육센터장은 W
P에 “긴급사용 승인이 12월 전에 이뤄지는 것은 상상하기 어렵다”
고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com


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