[서울=뉴스핌] 임성봉 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 메디톡스(086900)가 메디톡신주 등을 국가출하승인 없이 판매한 사실을 확인해 이를 회수·폐기하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 19일 밝혔다.

메디톡스는 보툴리눔 제제를 국가출하승인 없이 판매하거나 표시기재(한글표시 없음) 규정을 위반해 판매하는 등 약사법을 위반했다가 식약처에 적발됐다. 보툴리눔은 국가출하승인 대상으로 현행 약사법 제53조 제1항에 규정됐다. 이를 위반하면 같은법에 따라 품목 허가취소 행정처분이 내려진다.

[로고=식품의약품안전처]

식약처는 메디톡스가 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매하고 한글표시가 없는 의약품을 판매한 것에 대해서도 약사법에 따라 판매업무 정지 등 행정처분을 내리기로 했다.

메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50100150200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위, 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50100150200단위의 일부 제조단위다.

식약처는 해당 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 진행하는 동시에 의료인 및 관련 단체에 업체의 회수·폐기 절차에 적극 협조해 줄 것을 당부했다.

식약처 관계자는 "허가취소 대상 품목에 대해 행정절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령했다"며 "또 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 즉각적인 사용 중지를 요청하면서 안전성 속보를 배포했다"고 설명했다.

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